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欧盟正式承认了目前公告机构负荷不足，贸然执行IVDR会引发大面积的体外诊断产品断供。综合IVDD与IVDR法规的剧变，以及目前只有6家公告机构的现况，单纯延迟1年，是没任何意义的！
故决定依据产品风险分类不同，而执行逐步新旧法规转换，需要转换IVDR的时间，都分别延长如下：
可以看出，风险级别越高的产品是越快执行IVDR，但是不管如何，与过去IVDR规定的时间相比，都至少延长了3年时间！
对于IVDD产品可以在市场销售的时间，也对应延长：
大家一定要注意的是：这份法规修正，是很明确写着IVDR并不延期执行，仍然会在2022年5月26时执行，只是针对IVDR article 110 Transitional provisions进行修正。
说人话：要在2022年5月26日前来到IVDD自我宣称声明的产品，才能延长新旧法规的转换期。如果没能在2022年5月26日前来到自我宣称声明的产品，在此日期之后，就是属于“new device”了，请按照IVDR法规执行。
之前已经放弃希望不做DOC的制造商，赶紧振作起来啦！
此外，还有两类型产品，是需要注意的：
最后，法规修正仍然强调，仅是针对新旧法规的转换期进行修正，IVDR法规所要求的所有上市后监管手段都仍然是照常执行的（简单理解就是3年后IVDR注册，PMPF与PSUR报告需要递交）。
面对疾风吧！
相关链接：
https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_newregulations/docs/md_2017-746-regulation_2021-amendment_en.pdf ------------------------------------------------------------------------------
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发表于 2021-10-17 21:09:39
