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10月1日，默沙东宣布，公司与合作伙伴Ridgeback Biotherapeutics开发的口服抗病毒药物莫努匹韦(Molnupiravir)代号MOVe-OUT的三期临床试验中期分析显示，莫努匹韦显著降低了中轻度新冠患者的死亡和住院风险。默沙东将在未来几周内寻求FDA的紧急使用授权。
有报道称，若获得批准，默沙东的药物将成为首个被证明可以治疗新冠病毒感染的药物，或将成为抗击新冠大流行的重大进展。美国目前批准的所有新冠疗法都需要静脉注射或注入体内。
有市场猜测称，Molnupiravir如果获得授权使用，会对重构现有相关新冠药物市场格局。
国内外口服新冠治疗药物进展如何？
安信证券在9月的一份研报指出，目前全球范围内已有多款不同类型的新冠治疗药物进入开发后期，如主要针对轻中症患者的新冠病毒中和抗体、主要针对重症患者的抗细胞因子受体/中和抗体、可针对轻中重症患者的小分子新冠药物（包括RNA聚合酶抑制剂、JAK抑制剂、AR拮抗剂、3CL蛋白酶抑制剂等）等。考虑到成本、用药便利性等因素，预计未来小分子新冠治疗药物将成为主流用药之一，有望在治疗轻中症患者以及暴露后预防治疗方面发挥重要作用。
莫努匹韦属于上述的小分子新冠药物。有业内人士分析认为，此次公布的积极进展，让人们进一步看到小分子药物在新冠防控上的潜力。从全球来看，辉瑞、开拓药业等国内外企业在这方面也已取得进展。
当地时间9月27日，美国辉瑞公司宣布，已开始对其抗新冠病毒口服候选药物PF-07321332与低剂量利托那韦联合应用进行2/3期临床研究，以测试其预防感染病毒的能力。
PF-07321332是一种蛋白酶抑制剂，辉瑞公司首席科学官Mikael Dolsten在当时的声明中表示：“如果成功的话，我们相信这种治疗方法可以帮助早期阻止病毒，即在病毒有机会广泛复制前，这将有助于防止那些已经暴露的人出现疾病症状，并延缓其他人受到感染。”
在国内，开拓药业旗下的雄激素受体拮抗剂普克鲁胺走在前列。
9月26日，开拓药业宣布，普克鲁胺治疗住院新冠患者的III期全球多中心临床试验已于当地时间9月22日获得巴西药监部门ANVISA正式批准开展。该研究计划招募1030名患者，旨在探索普克鲁胺治疗住院新冠患者的有效性和安全性。此前，普克鲁胺已经在美国、中国、菲律宾等国获批临床试验方案。
值得一提的是，今年7月14日，开拓药业全资附属公司苏州开拓药业股份有限公司与复星医药的全资附属公司复星医药产业就普克鲁胺治疗新冠在印度和28个非洲国家治疗新冠适应症的商业化达成普克鲁胺项目许可协议书，双方同意相互合作、共同推进普克鲁胺治疗新冠适应症的紧急使用授权(EUA)申请、推广和销售工作。
口服新冠治疗药物对中和抗体疗法影响几何？
中和抗体药物是新冠治疗药物的另一大类别，再生元、礼来/君实生物、GSK/Vir等企业已经获批的疗法均属于新冠中和抗体。
在剂型上，中和抗体疗法多以注射剂为主。此前，清华大学医学院张林琦教授在接受澎湃新闻记者采访时表示，中和抗体药物较少看到其他剂型，一方面是其他剂型发挥功效的不确定性更高，另一方面是从以往抗体药物使用情况来看，绝大多数都是通过静脉注射或皮下注射来实现的，其他剂型还需要更多的探索和经验积累。
那么，剂型占劣势的新冠中和抗体疗法是否不如口服的小分子新冠治疗药物？从目前公开的资料来看，并非如此。从有效率角度来看，中和抗体疗法的有效率普遍高于口服药物。
国内腾盛博药9月初公布的数据显示，该公司的新冠中和抗体BRII-196/BRII-198联合疗法的一项中期结果表明，该联合疗法让患者的住院和死亡复合终点降低78%；再生元的REGEN-COV如果在感染过程的早期接种，可将高危人群的住院或死亡风险降低 70%；GSK/Vir的sotrovimab的三期临床试验中期分析结果显示，与安慰剂相比，使用sotrovimab的治疗使高危成人门诊患者的住院或死亡风险降低了85％。
对于莫努匹韦研发进展对新冠疫苗领域的影像，张雪峰认为，默沙东刚公布口服药进展时，反映在了证券市场上的是疫苗股出现集体下跌，但长期来看，该消息对于新冠疫苗的研究会有促进效果，“这种药物和疫苗是相互替代的关系，如果该药的效果真的那么好，那么，疫苗制造企业会有一种危机感，良性竞争带来的结果对于双方的研究都是有利的”。
也有业内人士向澎湃新闻记者表示，疫苗、口服药、注射剂等都是全球疫情防控的武器，各有优势，从这个疫情防控角度来说，不是竞争，而是互补的关系，都将有助于应对新冠疫情。 ------------------------------------------------------------------------------
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发表于 2021-10-5 22:15:12
