进入中国医疗器械市场前的准备

ITL创新器械开发

根据统计数据和经济预测，中国医疗器械市场已成为越来越有吸引力的投资市场。

但是，在进入年增长率超过约15%的市场之前，医疗器械制造商需要做好充足的准备。英国ITL集团作为44年的医疗器械开发公司，为您总结了关于顺利进入该市场的一些经验以供参考。

研究市场或咨询专业人士

确保您的产品在中国市场上有需求。中国消费者和医院的需求具有动态变化的特征，因此您需要观察发展趋势，决定您的产品是否具有足够的竞争力，或者是否适合某个细分市场。一般情况下，政府鼓励中国公立医院购买本土企业的产品，只有在中国生产商没有合适的替代品的情况下，他们才购买进口设备。因此，医疗器械制造商更有可能在提供创新和高质量产品时获得成功。

除此之外，国外医务人员高度重视的产品功能在中国同行中可能不具有同等的吸引力，因此与当地行业领袖和潜在用户合作调查对产品的市场进入决策至关重要。

参与者

确定主要参与者。不仅是直接竞争对手，还有负责医疗器械注册和认证的政府机构。因为医疗器械制造商可能会发现中国的注册流程和整个注册过程比其他国家更复杂、更耗时。

● 中国食品药品监督管理局（NMPA）-在中国开展医疗业务时最重要的监管机构，其负责中国市场注册医疗器械，起草新的法规和政策计划，并确保器械安全。

● 医疗器械技术审评中心-负责在医疗器械注册过程中对测试样本进行档案审查。

● 国家质量监督检验检疫总局-负责某些设备的强制性安全注册、认证和检验。

医疗器械公司务必定期检查这些机构的网站，特别是NMPA，以了解最新的更新和法规。

熟悉注册流程

根据国家食品药品监督管理局的规定，“医疗器械”是指设计用于在人体上单独或组合使用的仪器、设备、工具、材料和其他物体，包括其附带的软件。这些设备用于：

● 疾病的预防、诊断、治疗、监测或缓解

● 受伤或身体残疾的诊断、治疗、监测、缓解或补偿

● 解剖或生理过程的研究、替换或调整

在申请NMPA之前，医疗器械制造商必须指定其产品的类别。有三类医疗器械，根据其风险影响进行分级。I类包括低风险、低维护和非电气设备，而III类包括高风险设备，通常是植入人体或用于生命支持的设备。

同样，注册过程可能会很繁琐，获得产品注册的最短时间约为14个月。需要临床试验的设备将需要更长的时间，在中国注册前需要在原产国获得批准。

从一开始就按照中国器械要求进行开发和设计

在为中国市场开发产品时，最重要的是从一开始就将设计过程与NMPA法规相关联，因为整个过程是环环相扣的。NMPA注册，与FDA或CE批准类似，需要记录开发过程以及最终结果，以满足特定的认证要求，这意味着从一开始您就必须有完善的设计历史文件并具备设计记录，并在可用性工程文件中记录可用性过程。

正确地记录流程、良好的医疗器械设计和可用性才能更快地获得必要认证、避免产品被拒和延迟上市以及无法满足客户期望的风险。

国内市场的独特性会影响新产品的开发方向，ITL中国区分公司扎根于本土市场，了解本地客户的需求，并且已经建立起成熟的供应链体系，满足中国客户对于产品化的期望。

寻找值得信赖的合作伙伴

与可靠的医疗器械公司、代理和分销商合作。国家食品药品监督管理局要求通过以下三种方式引进医疗器械：

注册代理-注册产品的公司

服务代理-领导产品的技术服务和支持

法定代理人-负责报告在中国境内或境外发生的与设备有关的任何事件，并处理任何召回问题或其他监管事宜

由于中国市场的规模和分散性，很少有分销商能够覆盖全国，因此医疗器械制造商可能需要与多家分销商合作，或者与能够进入更广泛商业网络的合作伙伴合作。

进入中国市场可能看起来很复杂，但是如果您的市场研究和战略规划能够获得很好的结合，您的产品就有机会在中国这个快速发展的市场获得有效的业务增长。

ITL集团是拥有44年的医疗器械设计开发生产经验的专业产品化服务机构，业务遍布全球，2008年正式进入中国市场，在中国设立子公司，致力于为亚太地区提供先进的医疗器械开发设计和生产解决方案。针对中国区域的客户，目前所有医疗器械开发设计生产订单仍由英国总部管理和执行，未来的生产工作将由中国区的工厂完成，在确保供应链本土化的同时，维持质量管理的一致性标准。我们通过高科技创新技术，生产符合国际标准的高质量、可追溯，安全可靠的医疗器械产品。