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西门子医疗公司在9月7号表示，TÜV Rheinland 已根据新的欧洲体外诊断法规IVDR对其首批产品进行了认证。
这家总部位于德国埃尔兰根的公司表示，公告监管机构 TÜV Rheinland 已对其首批 129 项用于止血和比浊法的体外诊断测试进行了认证。Siemens Healthineers 表示，这些测试根据 IVDR 分类进行了优先排序，因为它们用于诊断和监测危重疾病的治疗。
该公司还表示，TÜV Rheinland公司也对一些不那么关键的诊断产品发布了符合性声明。
IVDR要求在IVDD的基础上，基于科学、临床和分析数据进行额外的性能评估。IVDR在2017年被欧洲议会通过。
从2022年5月起，在欧盟销售的体外诊断制剂必须得到公告机构的认证。一项过渡性法规允许已建立的、未经IVDR认证的产品在2022年5月之前在欧盟上市销售和使用。
Siemens Healthineers 表示，它正在稳步实施这些要求，并准备在 2022 年 5 月之前让 4,000 多种实验室、分子和即时诊断测试产品通过认证。
Siemens Healthineers 实验室诊断营销主管 Kerstin Wagner 在一份声明中说：“整个行业必须设定新的优先事项，例如在创纪录的时间内将 COVID-19 测试推向市场并克服全球供应链中的限制。” “这些挑战使 IVDR 的实施变得更加困难，但到目前为止还没有推迟。”
尽管欧盟现在有五家机构来Clear符合 IVDR 的诊断产品，但大多数专家认为， 公告机构没有能力评估目前市场上的所有 IVD。 ------------------------------------------------------------------------------
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发表于 2021-9-12 21:34:02
