近日，国家药监局批准了江苏奇天基因生物科技有限公司 联合研制的新型冠状病毒（ 2019-nCoV ）核酸等温扩增快速检测试剂盒（荧光RT-RAA法），该产品采用RAA技术是重组酶介导等温核酸扩增技术，能够在8-15分钟出检测结果。是目前检测速度最快的国产新冠核酸检测产品。
国家疾控与奇天基因联合研发据报道，该产品由中国疾病预防中心病毒病预防控制所 和 江苏奇天基因生物科技有限公司 联合研制，分别在浙江大学医学院附属第一医院（ 92 例临床标本），浙江省疾病预防控制中心（ 104 例临床标本）和江苏省疾病预防控制中心（ 100 例标本）完成了临床评估。标本在提取核酸后，使用本试剂盒检测新型冠状病毒核酸 8-15 分钟 出检测结果 。经分别与药监局批准的商业化定量 PCR 试剂盒平行比较，试剂盒的阳性符合率 100% ，阴性符合率 100% ， 总符合率 100% ，具有等效性。
RAA技术重组酶介导链替换核酸扩增技术（RAA技术），是一种在恒温核酸快速扩增技术，利用从细菌或真菌中获得的重组酶，在常温下，该重组酶可与引物DNA紧密结合，形成酶和引物的聚合体，当引物在模板DNA上搜索到与之完全匹配的互补序列时， 在单链DNA结合蛋白的帮助下，打开模板 DNA的双链结构，并在DNA聚合酶的作用下，形成新的DNA互补链，扩增产物以指数级增长。
利用荧光探针的标记，可以实现定时定量的结果分析，通常 5-15min就可以得到荧光检测结果。RAA技术优势 操作简单：操作简便，无需专业人员也可完成样本的分子层面检测。 检测快速：5-15min内出检测结果，实现真正意义上的“快检”！ 结果准确：灵敏度高，特异性强，精准识别目标基因片段，因此所得结果准确无误； 设备便携：设备便携，能应对各种恶劣环境，可实现移动执法！ 常温反应：30-42℃的常温恒温反应，无需另购热循环仪或其他昂贵设备。 冻干工艺：采用先进的冻干工艺技术，将其制成干粉试剂，可直接上机检测，便于运输，操作更简便，也避免反复冻融带来损耗；
与传统的PCR技术相比较，RAA核酸扩增技术无疑是一个升级换代的版本，有望在很大程度上替代传统PCR技术，它的意义不仅仅是缩短了核酸扩增的反应时间，更为重要的是它摆脱了仪器装置的束缚。让发展一种利用锂电池和紫外线LED组合成的小型便携式核酸扩增装置成为了可能。 ------------------------------------------------------------------------------
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发表于 2021-9-5 22:03:18
