POCT产品设计：即时诊断测试培训

ITL创新器械开发

护理点测试（POCT）是在患者身边进行实验室测试的一种检测方法。随着医院检测和治疗压力的增大，小型、功能齐全、只需要少量样本的POCT设备越来越受欢迎。

POCT测试可以满足特定住院人群的关键治疗需求，如急诊室、手术室或重症监护室，以及门诊部、医生办公室和家庭护理等。POCT产品比中心实验室仪器更便于携带，因此在救护车等医疗运输工具中得到了广泛应用。

尽管这种产品很受欢迎，但POCT测试并不一定产生实验室可比的结果。在实验室外进行测试会使设备暴露于各种环境、技术和患者因素中，这些因素会对分析产生不利影响。

虽然POCT具有便携性和简单检测的优势，但它与其他实验室测试仪器相比，面临着同样的分析前、分析和分析后问题。

例如，分析前不良的采血、指尖穿刺或采集技术、患者准备不足、抗凝剂的使用、运输延迟以及从静脉采集都会影响样本的质量。

最近对某区医院进行的研究发现，对医院来说POCT最大的优势是缩短周转时间（92%）、提高患者满意度（34%）和减少住院时间（21%）。

另一方面，POCT的缺点包括不准确（73%）、难以执行或记录控制和校准（58%）、对多名员工的培训要求（58%）、仪器精度（57%）和高成本（46%）。虽然POCT速度更快，但其技术性能可能不等同于在中心实验室进行的传统实验室测试。

研究发现POCT检测的2/3的误差出现在测试过程中。据统计显示，反馈/投诉的问题中，25.7%与操作不当有关。我们认为这与实验操作者对相关仪器的熟悉情况、培训情况、工作经验等相关。因此，对POCT仪器使用人员进行必要和适当的培训，可以保证正确的操作和检测质量。

POCT培训和继续教育

POCT的质量保证不仅要考虑对仪器分析的影响，还必须确保操作者以一致的方法与设备交互。通过使用培训检查表、书面程序、演示甚至录像来实现仪器使用标准化，并且提前培训该标准，以便以相同的方式提供相同的信息。

操作员是否正确使用仪器并获得准确结果取决于目标、技术能力和测试设备的复杂性。在繁忙的医疗环境中，质量控制和POCT设备的维护和清洁是容易被忽略的部分，这可能导致重症监护病房的POCT检测出现问题，因此需要督导临床医院建立设备使用质量保证体系，制定科室现场快速检测质量控制程序，审查质控数据。

不了解影响POCT测试的技术因素的患者或临床工作人员使用该产品可能会进一步导致检测结果的不准确，因为操作者在不知情的情况下引入了偏差，从而影响测试结果。因此相关部门需要为使用POCT 仪器、试剂的相关临床科室定期开展理论和技术培训，确保检测人员掌握需要的专业知识。

虽然传统的实验室检测可能更需要高学历的操作人员，但研究表明，对于较简单的设备，只需要操作人员完成标准化培训计划，操作人员的表现与他们的教育水平无关。因此部门负责人可以定期通过观察操作人员的工作情况、复查检测结果、检测方式、检查质量控制以及解决问题技巧等各方面工作对操作人员进行考核。

综上，任何机构都应当通过培训，执行适当的质量控制，增强操作人员对POCT检测的质量安全认识，规范操作员对床旁检测的操作，监督现场POCT测试的设备和试剂的工作情况，从而对检测结果负责，对用户的健康负责。

ITL集团是拥有43年医疗器械设计开发生产经验的专业产品化服务机构，在POCT产品开发领域一直处于领先地位，ITL的设计团队不仅仅在开发产品的初始阶段通过全面的用户调查，注重了解使用者的使用痛点，将用户可用性工程贯穿于整个POCT设计开发过程中，从而开发出更易于使用，数据精确，安全友好的产品，更是在产品正式进入市场后，积极指导和培训使用者，规范使用流程，确保上市后质量控制和产品安全。