医疗器械开发：可用性研究之形成性和验证性

ITL创新器械开发

由于可用性工程所带来的优势往往是在产品开始销售以及使用过程中才体现出来，所以目前医疗器械设计生产商往往对此并不重视，监管机构和技术委员会也对此存在忽视的情况。但是可用性工程对于产品的长期使用体验和用户对于产品的忠诚度都有积极的意义，医疗器械从业者应对可用性设计有更深刻的认识和实际应用。下面研究下可用性研究的两种类型：形成性可用性研究和验证可用性研究。

形成性和验证性

形成性研究通常在产品开发的早期和中间阶段完成，其目的是随着开发完善设计。我们观察用户与产品的交互，以确定优势、劣势和潜在的使用错误。形成性研究的优势是在反复实战时才真正显现出来。也就是说，形成性研究可以在整个开发过程中完成多次；每一个形成性研究的发现都会为当前的设计决策提供依据。这也让工程师和设计师看到产品的变化和改善，从概念成功转化到最终产品。

特点： 当一个产品被迭代而不是正式上市时，形成性研究是最节约成本的评估方法。它的要求没有验证性研究那么严格，并且在迭代过程中快速、连续地完成。形成性研究的受众应该是设计团队或其他利益相关者。与验证性评估相比，它成本更低，耗时更少。

可用性验证研究也是识别使用错误，其目的是验证或确认产品对于所有相关用户来说是有效、舒适和安全的。形成性测试有助于为未来的设计决策提供信息，而验证测试是解决当下发现的或潜在的问题。对于美国的医疗器械而言，验证测试希望向FDA证明使用者和患者在医疗器械的使用过程中都不会受到伤害。

总之，形成性研究的测试有助于创建一个好的产品，而验证性研究则可以确认产品是好的。

特点： 当产品即将发布时，验证性研究是必须执行的阶段，设计团队需要有效的证据来证明新设计比以前的设计表现更好且更安全。它应该使用足够的样本量，以便对结果的可靠性进行统计检验。它的要求比形成性研究更严格，而且在设计发布给客户之前进行。验证性研究的受众最终是产品的数百万客户。与形成性研究相比，它通常更为昂贵和耗时。

如前所述，验证研究报告通常是提交给FDA。我们可以通过咨询FDA审查人员关于将人为因素和可用性工程应用于医疗器械开发过程中，使我们的结果对监管和客户都有用，更加符合他们对产品的期望。

ITL集团是英国专业提供医疗器械，诊断仪器和实验室设备设计开发和制造服务的供应商，设计团队在开发产品时，进行全面调查并分析，将形成性研究和验证性研究贯穿于整个医疗器械开发过程中，包括应用规范，基本操作性能和安全性信息，确定医疗器械设计已满足预期用途或应用要求，从而避免设计修改的风险，降低后期成本。