药监局：《医疗器械注册自检工作规定（征求意见稿）》...

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药监局：《医疗器械注册自检工作规定（征求意见稿）》，支持注册人委托自检

7月23日，国家药监局发布《医疗器械注册自检工作规定（征求意见稿）》（下称“意见稿”），作为新修订《医疗器械监督管理条例》的配套文件。《意见稿》规定，开展医疗器械注册自检的注册人应当具备自检能力，并将自检工作质量管理纳入医疗器械生产质量管理体系，配备与产品检验要求相适应的检验设备和设施，具有相应质量检验部门或者专职检验人员，严格检验过程控制，确保检验结果真实、准确、完整和可追溯，并对自检报告负主体责任。（国家药监局）

看点

为贯彻新版监管条例中的注册人制度，《意见稿》着重指出，委托生产的注册申请人可以委托受托生产企业开展自检，并出具相应自检报告。此外，境内集团公司或其子公司通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可的实验室，或者境外集团公司或其子公司具有通过境外政府或政府认可的相应实验室资质认证机构认可的实验室的，集团公司或其子公司经授权，可以由相应实验室开展自检，由注册申请人出具相应自检报告。

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