药监局点名：11家械企停产整改（附名单）

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7月15日，江苏省食药监局发布最新信息，《关于部分医疗器械生产企业停产整改的公告（2021年第6号）》，11家医械企业停产整改（附名单）。

根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》等有关规定，江苏药品监督管理局于2021年5月10日至6月18日，对存在质量抽验不合格，不良事件、投举报多，未开展质量体系自查或自查零陷，以及质量体系运行差等情况的34家医疗器械生产企业进行了交叉飞行检查。经检查和险会商，下列11家企业需停产整改（其中家企业交叉飞行检查前已停产），分别为：

1.南京赛尔金生物医学有限公司

2南京南亚医疗器械有限公司（交叉飞行检查前处于停产状态）

3苏州健康在线医疗科技股份有限公司（交飞行检查前处于停产状态）

4.丹阳市康宝医疗科技有限公司

5.常州市春光医疗器材有限公司

6无锡市通达医疗电器有限公司

7江苏苏盾生物医学科技有限公司

8.扬州市正誉医疗器械有限公司（交叉飞行检查前处于停产状态）

9泰州蓝湾医疗器械有限公司

10江苏智海电子技术有限公司（交叉飞行检查前处于停产状态）

11.江苏宏鑫医疗科技有限公司

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