POCT产品设计：开发POCT诊断仪器面临的挑战

ITL创新器械开发

近年来，即时诊断在医疗行业发挥了巨大的作用。POCT产品更高的需求量和更广阔的市场空间显示了未来POCT将会迎来更为快速且稳定的增长，POCT行业的前景比目前市场预期的更乐观。在ITL，我们看到了针对POCT市场的大量投资，这反映了全球增长趋势。然而，在仪器开发的道路上也仍然存在着挑战。在本文中，我们总结了一些我们在POCT开发道路上遇到困境，欢迎同行们分享和指正。

用户需求

由于POCT仪器的特殊性，产品可能受操作环境和用户类型的限制。成功的POCT仪器通过简化样品处理过程提高了产品的价值，消除了对专业操作人员的需要。为此，POCT设备必须实现样品采集、处理，检测和展示结果等各个方面。

这些变量可能会导致对目标用户和流程步骤的错误定义，有时使核心产品技术变得更加复杂。

我们在ITL的经验是，在开发的早期阶段，保持对用户需求的关注，及时发现隐藏需求。例如，样本采集、制备和测试执行的自动化水平，可能会对解决关键技术产生重大影响。

再加上所涉及的利益相关方的商业目标不同，这一情况可能更加复杂。最终目标是实现产品的商业化销售，还是充分展示创新和技术？

在ITL，我们内部研究团队采取措施应对这些不同的挑战，帮助客户创建市场和用户文档。这些专业知识，再加上我们对人因工程和开发工程团队的理解，提供了在开发早期做出正确决策所需的信息。这也可以带来额外的优势，挖掘以前无法预见的商业和技术机会。

技术壁垒

除了用户和市场之外，POCT产品的开发还面临着反复出现的技术挑战。

以芯片实验室（Lab-on-Chip，LOC）概念为例，这种概念在二十多年前已经引起人们的关注，但目前将基于微流控的设备转移到商业化的市场还是相对有限。这一领域的挑战往往出现在开发过程的多学科交叉方面，必须将实验室化学与最终产品设计的所有方面联系起来。在进入下一段开发之前都需要对需求进行有效的沟通，以便通过科学研究来保持设计的意图。

此外，大家追求设备小型化的趋势，小型设备有利于打开更广阔的商业市场，能避免大型设备的远程运输和存储的困难，但同时这种趋势对设备的程序功能和操作性提出了更高的要求。

在ITL，我们通过与多学科团队的合作和配合，在设计过程中，通过对项目需求分析，各个方面进行早期原型设计，配合跨学科技术领域的功能，以尽可能低的成本和风险纠正设计中可能存在的缺陷。

成本

基于设备的技术积累和用户需求的探索，同时需要保证分析结果的正确性，才成就了设备的最终经济价值。因此，在这里，不仅要考虑单人份POCT检测与实验室的基本成本比较，还要考虑试验后的分析和结果。

事实表明，通过提高结果输出的速度，护理人员和医生能够改善诊断准确性，从而大大节省未来的治疗成本。POCT测试成本和开发成本都是产品价值的影响因素。因此，为了保证未来的市场应用，开发人员有责任提前定义价值主张，并相应地设置设备和耗材的目标成本。

POCT为有效地提供患者的临床结果带来了实质性的提高。然而，成功的POCT产品的开发取决于设计团队对用户和产品需求挖掘的准确性。这些要求应该在开发过程中尽早发现，以便精确地瞄准项目目标，最大限度地减少成本和缩短上市时间。

ITL集团拥有40多年的POCT产品设计开发生产经验，在POCT领域一直处于领先地位，在生化，免疫和分子产品的POCT化设计方面都有自己独到的见解和解决方案。

凭借诊断领域多年的精耕细作，ITL开发团队认识到POCT产品设计的重点不仅是对复杂技术的选择，应用和整合，更是需要善于甄别用户需求和把握市场发展趋势，从而不断完善产品开发技术和服务，紧随时代步伐，创造具备市场竞争力的创新产品。