近日，深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司子公司湖南亚辉龙生物科技有限公司的壳多糖酶3样蛋白1测定试剂盒（化学发光法）（注册证号：湘械注准20212401192）获得了湖南省药品监督管理局批准的医疗器械注册证，进一步丰富了公司肝病整体检测套餐。
我国是肝病大国，约3.3亿人健康受到肝病威胁
最新研究发现在中国正常体检人群严重肝纤维化比例为6.83%，在高危人群中（糖尿病，脂肪肝，慢乙肝，酒精肝等）显著性肝纤维化的检出率高达18%，乙肝携带者人群严重肝纤维化比例更是高达33%。而在中国，肝病比较严重，据数据统计有2亿以上的脂肪肝患者、有8600万以上的乙肝病毒携带者、有5000万以上的酒精肝患者，更严重的是每67秒就会有一个人被诊断为肝癌。壳多糖酶3样蛋白1肝病检测全能明星壳多糖酶3样蛋白1(Chitinase-3-Likeprotein1，CHI3L1)，又被称为壳酶蛋白、YKL-40，其相对分子质量为40KD。临床价值明确。
肝纤维化的高特异性标志物 既往肝纤指标临床特异性欠佳，临床灵敏度偏低，不能很好地反映出肝纤维化的进程。CHI3L1肝特异性表达量在95%以上，远高于以往任何肝纤维化血清学指标。有望与原有肝纤维化项目组成套餐，全面解决肝纤指标特异性差、灵敏度低的问题。
全新的肝纤维化分期诊断和动态监测 乙肝、脂肪肝、酒精肝、慢肝损等，均可导致的肝纤维化和肝硬化。CHI3L能够精准区分不同时期的肝纤维化，为逆转肝纤维化，防止肝硬化带来新手段。如国家消化系统疾病临床医学研究中心、北京友谊医院的最新研究结果显示：乙肝病人抗病毒治疗后78周体内CHI3L的降低，与病理分期、肝胶原蛋白水平有良好的正相关性。
肝纤维化高危人群的健康筛查和肝癌的早早筛
如上所述我国肝纤维化潜在风险人群超过3.3亿，肝纤维化是各种慢性肝病进展后必经的病理过程，但是其具有可逆性。因此，肝纤维化的潜在人群巨大，在日常健康筛查中不容忽视肝纤维化的检测，对于肝纤维化应做到早发现，早期诊断，及时治疗，扭转和控制肝纤维化进展。日本等发达国家已经开始尝试筛查脂肪肝患者，避免肝纤维化发生的国家项目。
壳多糖酶3样蛋白1获双指南推荐，肝纤检测首选利器
目前临床常见的几种肝纤维化检测方法存在或多或少的不足，如有创伤、患者依从性差、特异性灵敏性不高、不能分期诊断肝纤维化、价格高或检测结果受诸多因素影响等，从而不能完全满足临床肝纤维化检测的需求。而综合国内外临床大量研究，壳酶蛋白检测的特点主要有：双指南推荐、高特异性高灵敏性、血清学检测安全无创、与肝穿刺符合度高、不受其他因素影响、性价比高，可综合满足临床肝纤维化检测的需求。
壳多糖酶3样蛋白1获得2018年中国《肝硬化肝性脑病诊疗指南》和2019年中国《慢性乙型肝炎防治指南》推荐。在这两个指南中分别指出：壳酶蛋白表达水平，可以反映肝硬化和肝纤维化程度，预测ALT正常或轻度升高患者的中、重度纤维化。
壳多糖酶3样蛋白1进入了十三五国家传染病防治重大专项
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发表于 2021-6-28 23:01:02
