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2021-6-10，FDA发布安全通知美国食品和药物管理局 (FDA) 警告公众停止将 Innova SARS-CoV-2 抗原快速定性检测用于诊断用途。
FDA 非常担心该测试的性能尚未得到充分建立，从而对健康构成风险。
美国食品和药物管理局周四要求Innova医疗集团停止销售其Innova SARS-CoV-2抗原快速定性检验，并警告公众不要使用该检验，理由是对其性能的担忧。 Innova公司宣传这种旨在检测鼻拭子标本中SARS-CoV-2核壳蛋白抗原的侧流免疫层析检测法，认为它在检测传染病人方面表现出97.0%的敏感性和99.9%的特异性。
然而，美国食品和药物管理局在其公告中说，它对该测试的性能和可能出现的假阴性或假阳性结果有重大关切。
在周四发给位于加州帕萨迪纳的创新公司的警告信中，FDA写道，对该公司设施的检查证实，尽管创新公司从未获得市场批准、许可或授权，但仍在美国销售该测试。该机构还表示，该测试的某些配置被贴上了虚假或误导性的性能数据。
美国食品和药物管理局要求Innova立即停止销售和分销该测试，并表示所有测试用户、医疗服务提供者和测试项目运营商应销毁或退回他们拥有的Innova测试。
4月，Innova公司对某些批次的测试产品进行了自愿召回，这些产品只用于非调查用途。此前一个月，Innova公司总裁兼首席执行官Daniel Elliott说，FDA已经拒绝了两份非处方药版本的紧急使用许可申请，该公司正在准备提交一份用于医疗点的紧急使用许可申请。
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发表于 2021-6-12 21:49:26
