目前FDA已对两款产品启动了召回程序，涉及2020年3月20日至今的所有相关产品，包括至少8419545人次的抗体测试剂以及205175人次的抗原试剂。5月28日，美国食品药品管理局 （ FDA ）发布公告：停止使用乐普医疗Lepu Medical Technology新冠病毒抗原快速检测试剂盒和Leccurate新冠病毒抗体快速检测试剂盒（胶体金免疫色谱法）。
FDA称对两款试剂盒的性能严重担忧，并认为使用这两种试剂盒测试可能存在很高的误报风险。同时指出，这两项测试均未获得 FDA的销售、使用授权或批准。
超800万支试剂被召回！
目前FDA已对两款产品启动了召回程序，涉及2020年3月20日至今的所有相关产品，包括至少8419545人次的抗体测试剂以及205175人次的抗原试剂。
乐普回应：涉事产品从未在美国申请注册及销售
5月30日，乐普医疗在互动平台对FDA的召回公告以及关于新冠检测试剂在美国销售情况进行统一回复：此次事件，主要涉及公司新冠抗体或抗原检测产品。其中，Leccurate Sars-cov-2 antibody Rapid Test Kit为抗体检测试剂。SARS-cov-2 Antigen Rapid Test Kit为抗原检测试剂。
抗体检测试剂为公司2020年初研发的产品，曾经于2020年3月25日成功申请美国的notification list（Listing D378763）,产品能够在美国专业机构中使用。公司于2020年3月26日尝试申请EUA,（申请号 EUA200069），并于2020年6月19日公司撤回了EUA申请， notification list也同时失效。因此，此产品在2020年6月19日后，就不能在美国地区合法销售。
对于抗原检测试剂，乐普表示该产品有欧洲BOC和德国家用测试注册证，目前产品以在欧洲销售为主，其从未在美国申请注册以及销售。
对于此次产品召回，乐普回应：2020年3月20日至今，公司抗体产品经美国海关统计达8,419,545人份，公司已与所有经销商进行初步统计和核实，其中8,154,550人份试剂是经销商经停美国发至南美国家的试剂，仅有大约26万人份进入美国市场。公司正在核实进入美国的大约26万人份产品经销商和专业机构的库存，具体数量尚未有结果。对于抗原试剂，经美国海关核实，进入美国大约有20万人份，为发往其它国家经停转运产品，也不排除少量进入美国市场。公司正在调查和核实所有从公司拿货的经销商货流行为，核查是否进入美国和进入的量。
总体来看，此次召回事件的出现，说明FDA对产品入市管理力度存在不足，亦提醒新冠试剂厂商应严格把控产品的市场流通，把握出口合规性。 ------------------------------------------------------------------------------
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发表于 2021-5-31 23:07:00
