这款国家科技重大专项的IVD产品拟定优先审批

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5月10日，器审中心发布公告称，依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），器审中心对厦门致善生物科技股份有限公司分枝杆菌鉴定试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）注册产品申请进行了审核，该项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。

《医疗器械优先审批程序》规定，对符合下列条件之一的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械注册申请实施优先审批：

（一）符合下列情形之一的医疗器械：

1.诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势；

2.诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势；

3.诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段；

4.专用于儿童，且具有明显临床优势；

5.临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。

（二）列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械。

（三）其他应当优先审批的医疗器械。

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