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作者：向庆宁
LumiraDx的产品的专利如何？
最近，IVD行业被IVD的教父级的开创者Ron Zwanziger创立的新公司LumiraDx产品所吸引，受到IVD行业的极大关注。但是该产品到底是什么样的黑科技，本文从专利技术的角度来解读该产品所采用的一些创新技术。
(一）LumiraDx产品的技术介绍
从公开的中国专利申请( CN109475863)术文献来看，就是大家熟悉的微流体通道形成了检测试剂卡的核心结构，微流体技术大家并不陌生，但是从实际产品外观上看，带有多个电极，与现在的电化学血糖检测试纸思路类似。该专利应该是LumiraDx产品试剂卡的核心基础专利技术。
这让我想起了已经过期的横向流动试纸条的基础专利，虽然现在处于过期阶段，但是，该专利（专利诉讼）在Alere当年多起收购并购业务起到非常大的作用，可算功不可灭。闲话少说，言归正传。
首先结合内部设计图介绍测试卡的结构组成：
测试卡基本包括加样区（3）、气体填充腔（10）、废液腔（13），以及让这三个区域连通的微流体通道（4,5）。从加样区（3）流入的液体样本，通过微流体通道（4）的毛细作用流入到每一个带有试剂区、标记区和测试区的通道（5）中。试剂区、标记区和检测区的试剂的处理方式通过印刷的方式处理后改造，与传统的横向流动胶体金试纸基类似。
备注:该中国专利申请最早于2016年在英国申请，然后2017年申请了PCT专利，并于2018年进入中国申请，目前处于审查阶段，没有授权。
实际产品
具体的检测过程：首先是把测试卡插入到手持式的机器中，通过电极进行检测前的测试、位置调整和有效性的验证，包括向充满气体的气体腔施加压力排除部分气体（充气和排气可以自动实现，排气就是形成了负压，充气就是增加压力）。
这个时候，向加样区（3）滴加液体样本，样本依靠微通道的毛细力流动到各个微流体通道，进入试剂区的上游（20），这个时候，电极进行样本的性质的分析，例如是血液样本、唾液样本或者是其它类型的样本。
然后通过减轻气体腔体的压力，控制液体进入到试剂区和提前处理的干试剂进行反应，按照这样逻辑，每一步反应都是可以自动控制，这种自动控制的参数时时通过电极进行检测，当液体流动了测试区（32）的时候，固定在测试区的试剂（抗体）完成复合物的捕获。
再次向气体腔充气，排除检测区上剩余的其它试剂（包括液体）到废液腔中（13），这样，每一个微流体通道都可以单独控制，可以实现一次性多个检测被分析物质的检测，例如毒品多合一检测。
最后进行测试区结果的读取（例如荧光信号）。当采用电化学测试的时候，通过电极进行结果的读取和分析。
(二) 与传统的胶体金的检测原理最大区别
LumiraDx产品技术是依靠气体腔的不同的挤压来自动控制液体在单个毛细管内的运动，从而实现各个反应进程的精确控制。而传统的胶体金测试试纸是多个杂乱的毛细管自动引导液体运动，不能实现控制反应的进程。
而实现精确控制反应进程是是依靠与这些微流体通道连接的电极获得的电信号（类似基于电化学原理的血糖试纸）来实现的。这与传统的电化学原理的血糖试纸则实质不同。
这样的设计，这与该公司的首席科学家和技术官的背景和从业经验具有极大的关系。Dave Scott博士任LumiraDx的首席技术官，Jerry McAleer博士任首席科学家。Jerry McAleer博士在建立和扩展诊断业务方面有着30多年的成功经验，曾任职于Medisense, Inverness Medical Technology，AlereInc等公司。
采用传统的微流体通道技术+血糖检测的电极技术，诞生了如此高级的产品，可以预见，横向流动技术向着更高级别发展，横向流动技术的升级版在该产品得到淋漓尽致的完美的体现。
三，法律信息 该专利技术在首先在英国申请，然后通过PCT进入中国申请，目前处于公开实施审查阶段，具体申请的国家如下，可见覆盖了几乎所有的发达国家和发展中国，该技术毫无疑问，是一项基础核心专利。对于核心技术的专利布局保护和全球保护，可以给国内一些头部POCT企业一些启示。
（白色的地方没有专利申请覆盖，有颜色的地方都进行了专利申请）
中国专利申请
该中国专利申请合计65项权利要求，其中最重要的就是独立权利要求。
中国申请公开的权利要求1如下：
1，一种用于对于液体样本进行化验的自给式微流体系统，该微流体系统包括：
用于接收该液体样本的样本输入端口，该样本输入端口连接至至少一个微流体通道，其中每个/该微流体通道包括置放在其中的用于进行该化验的一个或多个试剂和侦测区，该侦测区用于侦测可存在于样本中的任何分析物或其分析物反应产物；和每个/该微流体通道进一步流体连接至在每个/该侦测区下游的可压缩的气体填充腔室，和其中该系统由三个层形成，该三个层层叠在一起以界定每个/该微流体通道和该气体填充腔室，并且其中使该腔室压缩或减压导致将气体从该腔室中排出或抽吸至该腔室中，进而导致该/每个微流体通道内的该液体样本的运动。
从最能体现专利的权利要求1可以明显看出，气体填充室和如何形成该结构，是该发明的核心技术，在该专利说明书中花费了大概20-30页的内容进行了详细的说明。
授权的欧洲专利
目前，该专利在欧洲获得授权，获得授权的权利要求为：
1，An assay system comprising a self-contained microfluidic system and an associated reader device, wherein:
the self-contained microfluidic system comprises: a sample input port (1) for receiving a liquid sample to be assayed,the sample input port (1) connected to at least one microfluidic channel (5),wherein each/said microfluidic channel(s) (5) comprises one or more reagents deposited therein for use in conducting an assay and a detection zone (32) for use in detecting any analyte which may be present in a sample or analyte reaction product; and each/said microfluidic channel(s) (5) is in fluid communication with a compressible, gas-filled chamber (10) downstream from each/said detection zone,
wherein the microfluidic system is formed from three layers, a top, a middle and a bottom layer, which are sandwiched together in order to define each/said microfluidic channel(s) (5) and said gas filled chamber (10), and wherein compressing or decompressing an external surface of said chamber (10) causes gas to be expelled from or drawn into the chamber (10), which in turn causes movement of the liquid sample within said/each microfluidic channel (5); and a reader device (100) for use with the microfluidic system, the reader device comprising: force control means (200) for controlling compression or decompression of the gas filled chamber of the microfluidic system; and detection means for enabling detection of a desired analyte within a liquid sample introduced into the microfluidic cartridge, or analyte reaction product thereof; wherein the force control means comprises a piezoelectric bending actuator (202) which is designed to directly or indirectly compress or decompress the outer surface of said gas filled chamber (10) through displacement of the actuator (202).
从欧洲获得授权的范围来看，保护范围明显比中国公开的范围小的多，不仅包括了测试卡的结构，也限定了reader的结构。可以预见，在中国和其他国家的授权范围也不会很大。
我们感兴趣的是，是什么样的公开技术导致欧洲专利的授权范围比想象的要小，在中国的专利授权范围如何？这可以在后续中继续关注。 ------------------------------------------------------------------------------
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发表于 2021-4-14 21:40:38
