1、澳大利亚企业AnteoTech新冠产品获CE认证
澳大利亚企业AnteoTech本周二表示，其EuGeni Reader和COVID-19抗原快速检测仪（ART）已获得CE认证，可在欧盟和其他接受该认证的地区使用。 EuGeni COVID-19抗原快速检测仪是一种一次性使用的免疫层析检测仪，供医护人员使用，用于定性检测从疑似COVID-19感染者采集的鼻咽标本中的SARS-CoV-2核囊抗原。
这家总部位于澳大利亚布里斯班的公司表示，其COVID-19抗原检测可在15分钟内提供结果，并将在经济体寻求重新开放时支持一线筛查。此外，其数字阅读器消除了与当前横向流动测试解释相关的人为错误。该公司表示，该阅读器采用定量检测算法，消除了与解释结果相关的模糊性，特别是当存在少量目标抗原时。其系统还可以集成到电子病历和实验室信息管理系统中。
AnteoTech表示，该快速抗原检测每小时可处理60次检测，在临床研究中表现出97.3%的灵敏度和99.6%的特异性。
该公司补充说，它正在为EuGeni Reader开发一种COVID-19唾液检测，正在进行临床研究，它正在开发一种多路COVID-19/FluA & B检测和一种定量多路快速败血症检测，用于早期疾病检测。
AnteoTech指出，其EuGeni平台采用了其AnteoBind纳米颗粒技术，这是一种水分子胶，用于在检测开发中将碳水化合物聚合物、抗体和蛋白质与合成基质结合。
2、赛默飞新冠检测产品获FDA EUA 赛默飞世尔科技本周一表示，其Amplitude Solution与TaqPath COVID-19高通量组合试剂盒已获得美国食品和药物管理局的紧急使用授权。
该模块化系统采用了应用生物系统公司TaqPath COVID-19组合试剂盒的高通量版本，该试剂盒于2020年3月获得EUA，使实验室能够迅速扩大其高灵敏度PCR检测能力。该公司表示，Amplitude Solution是一个分子诊断检测系统，它将赛默飞世尔的提取和实时PCR仪器与Tecan集团的液体处理产品结合在一起，并补充说，该试剂盒的多基因靶点设计和更新的解释软件可能会帮助实验室检测SARS-CoV-2变体。该公司还指出，Amplitude解决方案将允许实验室每天处理多达8000个样本，以最少的人员资源和有保障的试剂盒、试剂和耗材供应，该系统已经在欧洲和日本的实验室实施。
赛默飞世尔已经为多个COVID诊断产品获得了EUA和CE标志。除了在2020年3月获得TaqPath COVID-19组合试剂盒的EUA外，该公司在今年2月获得了高通量版检测试剂盒的CE标志，同月还获得了COVID-19和流感的多路实时PCR检测的EUA。包括这款最新的检测试剂盒在内，该公司已有6个针对COVID-19或传染病组合的诊断项目在美国和欧洲获批使用。
3、OCD奥森多公司新冠抗原检测产品获CE认证 Ortho临床诊断公司周二表示，该公司的Vitros SARS-CoV-2抗原检测已获得CE认证，允许其与其他样本和病毒运输介质一起使用。
该测试在该公司的自动化Vitros平台上运行，于去年10月首次获得CE认证，用于鼻咽拭子标本。总部位于新泽西州Raritan的Ortho公司表示，有了新的CE认证后，该检测可以用于鼻腔样本，这对收集鼻腔样本更加方便。
此外，该检测现在可以与另外三种病毒运输介质（VTM）选择一起使用，包括Vitros SARS-CoV-2抗原检测包括生理盐水或磷酸盐缓冲盐水，以及三一生物技术Trinity公司的Bartels FlexTrans和世界卫生组织的VTM配方。此前，该试验已获得CE认证，可用于美国疾病控制和预防中心的VTM配方、Copan诊断公司的通用运输介质和Hardy诊断公司的R99 VTM。
该测试于1月获得美国食品和药物管理局的紧急使用授权。
4、罗氏诊断发光抗体测试获加拿大卫生部授权 行业巨头罗氏诊断公司上周二宣布，其Elecsys Anti-SARS-CoV-2-S检测已获得加拿大卫生部临时命令的批准。
该免疫测定法可定性和半定量地测定接触过SARS-CoV-2病毒或接种过疫苗的人血液样本中针对SARS-CoV-2病毒尖峰蛋白的抗体水平。罗氏在一份声明中表示，它可以帮助临床医生确定潜在的免疫力和疫苗的疗效。
"这些抗体已被证明具有强大的抗病毒活性，并与潜在的免疫力相关，"罗氏公司医疗事务总监Michele D'Elia在一份声明中说。"测量抗体水平对于建立疫苗在预防感染和/或发展严重的COVID-19方面的功效也很重要。"
在用PCR诊断SARS-CoV-2两周后，该检测的特异性接近100％，灵敏度为98.8％。罗氏补充说，在人类流行性冠状病毒、传染性呼吸道疾病和其他疾病、自身免疫性疾病和肝脏相关疾病的潜在交叉反应样本面板上，该测试 "表现出零交叉反应性"。
罗氏公司的测试可以在该公司的Cobas e分析仪上运行，18分钟内就可以返回结果，每小时最多可运行300次测试。该测试于11月获得美国食品和药物管理局的紧急使用授权，并用于Moderna疫苗研究试验。
据加拿大政府网站报道，加拿大卫生部的临时命令允许可能不完全符合加拿大监管要求的COVID-19产品进口和销售，如果这些产品是按照可比标准生产的。
5、美国FDA EUA批准第一个使用自我采集的血液样本的COVID-19抗体检测
美国食品和药物管理局上周一对Symbiotica公司的COVID-19自采集抗体检测系统进行了紧急使用授权，这是第一个授权用于家庭采集的干血斑样本的抗体检测。
该测试需医生处方，旨在检测通过指签采集的干血点中针对SARS-CoV-2的免疫球蛋白G。样本可由18岁及以上的个人自行采集，也可由成年人从5岁以下儿童采集。使用试剂盒中包含的夹子获得血样，并将血样邮寄给位于加利福尼亚州瓦卡维尔的Symbiotica公司进行分析。
"对第一个处方使用，家庭收集抗体测试的授权将在帮助卫生保健专业人员识别最近或以前的COVID-19感染产生适应性免疫反应的个人方面发挥重要作用，"FDA设备和放射卫生中心主任Jeff Shuren在一份声明中说。"FDA将继续授权COVID-19测试，这将使更多的美国人获得更大的测试灵活性和选择。"
6、世界首富也来插一腿：亚马逊将根据AWS诊断开发计划的下一阶段发放1200万美金 亚马逊Amazon本周一表示，它正在启动其亚马逊网络服务（AWS）诊断发展计划的下一阶段，计划在今年分发1200万美元，以资助SARS-CoV-2检测以及其他传染病诊断的项目。
该公司于2020年3月首次推出该计划，以此来加速检测导致COVID-19的冠状病毒的诊断方法的研究、创新和开发。亚马逊表示，它将投资2000万美元的初始资金，该计划将向经认可的研究机构和私人实体开放，这些机构和实体正在使用AWS来支持面向研究的工作负载，以开发可在家中或诊所进行的护理点测试，并在当天获得结果。
例如，在一个项目中，斯坦福大学医学院的研究人员开发了一个基于智能手表的诊断系统，可以标记出一个人的免疫系统对抗潜在的COVID-19感染的迹象。斯坦福大学团队目前正在招募参与者进行研究，目标是提高该应用实时检测COVID-19迹象的能力。
亚马逊表示，在另一个项目中，Illumina通过下一代测序加速了病毒突变的识别。Illumina在2020年4月发布了SARS-CoV-2数据工具包，其中包括一些应用程序，这些应用程序是为了在Illumina的BaseSpace序列枢纽上分析COVID-19样本而构建的，该枢纽在亚马逊弹性计算云上运行。
亚马逊表示，在项目的第一阶段，它向17个国家的87个组织授予了800万美元，支持从抗体、抗原和核酸的分子测试到诊断成像、可穿戴设备以及使用人工智能和机器学习检测病毒的数据分析工具等诊断项目。
它计划从4月12日开始分配剩余的1200万美元，并正在扩大该计划的范围，包括早期疾病检测以确定个人和社区层面的爆发，预后以更好地了解疾病轨迹，以及公共卫生基因组学以支持全球病毒基因组测序。
AWS还表示，将优先考虑COVID-19项目，但也会评估关注其他传染病的项目。该公司将接受申请至年底，优先考虑7月31日前收到的申请。
"在过去的一年里，我们看到了我们诊断疾病方式的变革性创新，从机器学习驱动的X射线图像分析到快速、高质量和直接面向消费者的测试的新发展，"亚马逊COVID-19响应部门的首席医疗官Vin Gupta在一份声明中说。"这些变化将继续发展并提高我们应对未来疫情的能力。我们已经看到了诊断发展计划所带来的鼓舞人心的成果，我们期待着支持云技术的更广泛使用，以使组织和社区能够识别并更快地应对未来的疫情。"
7、推出SARS-CoV-2和流感测试，Chembio诊断公司股价上涨60% Chembio Diagnostics的股价上周一收盘时上涨了60%，原因是该公司宣布推出一种快速测试，用于在分散和传统测试环境中检测和区分SARS-CoV-2抗原、甲型流感和乙型流感。
该公司股价上周一在纳斯达克的交易价格高达6.25美元/股，随后以5.64美元/股收盘。
在周二的早盘交易中，Chembio的股价下跌13%至4.91美元。
Chembio发言人近日表示，该公司已与一家未公开的制造商签订了该测试的许可协议，该制造商已获得美国食品和药物管理局紧急使用授权。
在该公司3月份的第四季度财报电话会议上，Chembio总裁兼首席执行官Richard Eberly表示，其2021年的第一个目标是 "在美国推出获得EUA批准的POCT呼吸组合检测产品"。该公司上周表示，已经准备好向美国客户出货测试。
Chembio表示，这种快速免疫分析法被授权在获得CLIA豁免的实验室使用，使用一根棉签在15分钟内就能提供结果，而且不需要任何仪器。
12月，美国卫生和人类服务部的生物医学高级研究与发展局（BARDA）授予Chembio公司1270万美元，部分用于开发一种多路DPP呼吸道抗原组合检测POCT系统，供流感季节使用。
去年，FDA曾因性能问题撤销了授予该公司的一项抗体测试的EUA，该机构拒绝审查其随后开发的一项抗体测试。
该公司拥有向中低收入国家供应快速免疫诊断测试的传统，现在专注于向美国、欧盟和巴西供应护理点诊断测试。
8、丹纳赫集团1季度营收高于预期
Danaher集团预计第一季度收入高于预期，将比2020年同期增长57%。其Cepheid业务主要是POCT，不会受大规模实验室（因疫情受控制而下降）的影响。
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发表于 2021-4-14 21:31:14
