微策获MDSAP认证，一次审核满足5国法规要求

admin

    先看看啥是MDSAP   

厉

害

了

  ！

医疗器械单一审核方案(MDSAP)允许医疗器械制造商只接受一次质量管理体系审核，即可满足五个国家的标准和法规要求。这五个国家包括澳大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(HC)、日本(MHLW)和美国(FDA)。审核由具备五国监管机构（RA）授权的审核机构（AO）进行。这对被审核公司的要求非常高，需要涵盖并灵活融入五国法规。审核非常严格，与美国FDA一致，因此被审核公司工作要求极高，顺利通过审核是对每个公司的极大认可！同时对这五个国家的注册，乃至全球市场的注册都有着非常重要的辅助作用。


申请并通过MDSAP认证的意义，相关国家认可的程度如下：
美国：替代FDA的常规检查(FDA专项和PMA产品除外)；
巴西：对于三类和四类医疗器械，可以替代ANVISA的上市前GMP检查，以及上市后的例行检查（专项检查除外）；
日本：对于II类，III类，IV类医疗器械，可豁免现场工厂审核；
加拿大：2019年起强制取代CMDCAS，作为分类在II类及以上产品进入加拿大的唯一途径；
澳大利亚：可豁免TGA审核，支持颁发和保持TGA符合性审核证书。

MDSAP认证与ISO13485认证的异同

ISO13485是MDSAP的基础；
MDSAP认证的要求要高于/多于ISO13485的要求；
ISO13485是标准，MDSAP除了ISO13485之外，还有各参与国的法规要求；
ISO13485和MDSAP两种认证，核心都是质量管理体系。

恭喜微策，

为进一步开拓国际市场奠定坚实的基础！

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