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近日，美国食品和药物管理局发布了一封邮件，警告临床实验室，现场护理人员以及医疗保健从业者，罗氏SARS-CoV-2和A / B型流感检测可能会出现假阳性结果。
FDA表示，罗氏诊断Cobas Liat系统对Cobas SARS-CoV-2和A / B流行性感冒核酸测试的出现了假阳性。
判断假阳性原因有两点：
1，化验管可能偶尔泄漏并在Cobas Liat分析仪中造成光路阻塞，从而导致PCR生长曲线异常。这可能会导致无效或错误的阳性结果，特别是对于B型流感检测而言。FDA补充道，如果试管确实泄漏，随后的测试可能会增加B型流感假阳性结果的可能。
2，反应管中异常的PCR循环可能产生异常的PCR生长曲线，从而导致假阳性。FDA表示这个问题是零星的，可能是由硬件定位，体积移动和曲线解释引起的。该问题可能对运行中的所有分析物造成误报。
在信中，FDA建议使用该测试的人员应“监测流感B阳性结果的意外簇”，并在两种或三种分析物呈阳性时重复测试，因为重复测试的不同结果可能表明PCR循环异常。FDA写道，如果用户希望这两个问题中的任何一个都发生了，则应停止使用该系统并与罗氏公司联系。该机构补充说，它正在与罗氏公司合作解决这些问题。
罗氏集团发言人在一封电子邮件中说，该公司最近在测试中发现了“一些错误的结果”，特别是假阳性，尤其是在B型流感测试中，这是偶发性的现象。目前，罗氏公司正在进行深入调查，以了解原因并确定下一步措施，并主动将事件报告给FDA。
2020年罗氏诊断于9月获得了FDA的紧急使用授权，可用于中等或高复杂性实验室以及护理点。该测试使用鼻拭子将病毒核酸与SARS-CoV-2以及甲型和乙型流感区别开来，并且可以在20分钟内返回结果。 ------------------------------------------------------------------------------
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发表于 2021-3-18 22:31:23
