医疗器械设计：失效分析

ITL创新器械开发

随着科学技术的发展，产品越来越具有高度自动化、技术密集的特点，与此同时产品在设计，生产和维修上的技术得到了快速改善，但是为了提高产品的安全性和可靠性，我们仍然需要进行失效分析。

那么，失效分析是什么？

失效分析是判断产品失效的模式，查找产品失效的原因，提出预防再失效对策的技术活动和管理活动。

如何定义失效？

医疗器械开发过程中，产品失效的原因很多，比如未能达到理想的价格或市场目标份额，未能提供良好的投资回报等。通常情况下，我们将医疗器械故障定义为无法满足质量标准和用户需求。一般来说，仪器故障可归因于以下几个方面：

● 产品在设计、开发、制造过程中出现的失效

● 终端用户在使用过程中遇到的故障

● 产品在上市和售后服务过程中的故障

不管原因是什么，当一个医疗器械不能满足生命周期标准时，结果就是产品召回、失去市场份额、保险索赔，当然还有更严重的诉讼，所有这些都会让所有利益相关者付出高昂的代价。

医疗领域的失效分析

失效分析在机械工程中的地位不可撼动，在医疗行业更是如此。失效分析为寻找医疗器械失效的原因以及解决故障提供了方向：

● 哪个组件出了故障？

● 该组件故障如何影响整个系统？

● 仪器损坏或磨损了？

● 是什么原因引起了仪器的损坏？

● 失效是何时发生的？

需要注意的是，失效分析需要开放的思维，使用经过验证的工具、方法、较佳实践和经验来确定产品故障和原因。在确定产品失效的原因时，我们必须回到它的源头进行思考：

● 产品设计得合适吗？

● 是否使用了正确的材料？

● 产品在制造过程中是否有缺陷？

● 使用者是否正确使用该产品？

● 患者是否正确地遵循了售后维护说明？

失效分析的好处

从失效分析中获得的信息具有很高的价值和用途，从确定责任方到解决诉讼，更重要的是，找出解决方案，推动下一代产品的开发。将数据反馈给行业，以便改进设计、材料选择、制造或其他程序等。因此，失效分析对产品质量、寿命和成功具有不可估量的影响，同时减少由产品召回所带来的费用、降低保险费、增加市场份额，减少诉讼，从而减少企业成本并维护企业形象。

从古至今，人类的生产实践就是人们不断与产品失效做斗争的历史，失效分析也被作为分散的，非系统化的经验来传递，使人们能够从微观角度阐明产品失效的本质、规律和原因。 如今，失效分析已经演变成一个由复杂的工程、科学原理、先进工具和较佳实践支持的迭代过程，其广泛应用于产品生命周期的各个阶段，有助于根据类似产品的经验或常见的失效逻辑来识别潜在的失效风险。

ITL拥有44年的医疗器械设计、开发、生产和售后咨询经验，专业的失效分析团队以及多领域的检测资源，帮助客户识别开发流程中潜在的质量风险，并根据严重性和发生程度对这些风险进行优先级排序，成功地找出错误和不足，并加以改进，从而让开发团队消除设计中潜在的质量问题，较大程度地减少组装线上返工或报废的可能性，降低了开发和生产成本，同时降低了制造过程中的复杂度，从而为消费者提供安全、可靠、高价值的产品。