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短讯：欧盟公布新冠抗原快诊试剂通用清单，含4款中国产品
为了解决欧盟27个成员国抗原检测混乱问题，2月18日欧盟列出一份各成员国均认可的快速抗原测试产品清单，其中包括4款中国快速抗原检测试剂。
包含的中国产品有：
- 乐普(北京)医疗器械股份有限公司(Beijing Lepu Medical Technology)
- 浙江东方基因生物制品股份有限公司(Zhejiang Orient Gene Biotech Co.,Ltd)
- 厦门市波生生物技术有限公司(Xiamen Boson Biotech Co.,Ltd)
- 杭州隆基生物有限公司 (Hanghzou Clongene Biotech Co.,Ltd)
根据欧盟委员会公布的产品清单，此次欧盟认可的快速抗原检测试剂需要满足以下条件：
（a）带有CE标志
（b）满足灵敏度≥90％和特异性≥97％的最低性能要求
（c）已经至少一个会员国确认适合在COVID-19中使用等条件
欧盟健康和食品安全委员会执委基里亚基德斯(Stella Kyriakides)指出，统一快速抗原检测试剂，是我们对抗大新冠大流行的一部分，特别在出行方面。而这些快速抗原检测的结果必须要多国相互承认和认可，并在整个欧盟得到认可的证书或报告，因此必须统一检测用品，才有可能实现这一目标。
评论：新冠抗原检测试剂如何定位？
截至2021年2月10日，有3款新冠抗原试剂获NMPA审批上市。包括：广州万孚生物技术股份有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）、北京金沃夫生物工程科技有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）、深圳华大因源医药科技有限公司的新型冠状病毒(2019-nCoV) 抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）。
目前，国内筛查和诊断依然已核酸检测为主导，抗体检测为辅助，抗原检测基本没开展。国际上，核酸检测和抗原检测并举，核酸检测依然为主导，抗体检测主要用于感染溯源调查。
2月初Science发表评论文章，题目是“COVID-19 testing：One size does not fit all”，简单粗暴的理解就是：新冠检测不能一刀切，需要因地制宜，按目的需求合理利用不同的诊断试剂，且对试剂的性能，如灵敏度、特异性等再不同情况下有不同的需求。
目前情况，短期和长期市场考量。
- 短期内可能存在的抗原需求点，主要针对国际市场，国内市场情况不仅仅是市场问题，也是ZZ问题，不能简单用市场发展的观点和态度来对待。
1） 新冠疫苗大规模的接种，疫情拐点出现，且持续性下降，国际上复工复产，且各国旅行限制解除，抗原检测可能会替代核酸检测，作为对于出行检测、员工定期核查等常规监测手段。
2）新冠不断变异，很可能会出现零散小规模聚集性感染，抗原可能会作为初筛手段进行快速筛查，主要考虑降低成本和工作量，提高筛查效率问题。尤其对于需要进行大规模样本转送进行检测的落后地区。
- 长期看，不管国内和国际，都会需要进行抗原检测的。国际上不需要多做赘叙，主要国内情况。虽然中国已经有足够的核酸检测了，但是小编还是认为是需要的，主要考虑点依然是：
1）POCT抗原检测速度比核酸检测出结果时间更快；尤其以后完全常态化后的发热门急诊初筛。
2）POCT抗原检测费用低于核酸检测；估计大家也都注意到了医保的变动，医保费用问题还是需要长期进行考虑的。在有限医保覆盖内，抗原检测性价比更高。
3）操作便利度，主要考虑新冠常态化后基层筛查应用的便利度；分子市场的问题之一就是专业人员不足，基层缺乏专业技术培训。相比核酸检测对与操作人员的要求和场地的要求，抗原快速检测对于操作人员的专业要求会更低些。当然，这也会衍生出一体化核酸检测试剂，样本进结果出。求之不得！
4）丰富新冠检测试剂的多样化，市场需要多元化发展。
5）新冠抗原检测试剂的灵敏度和特异性也会不断优化和提升。
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发表于 2021-3-1 22:14:24
