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科兴控股生物技术有限公司6日宣布，国家药品监督管理局已于本月5日依法批准公司旗下子公司北京科兴中维生物技术有限公司（科兴中维）研制的新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福在国内附条件上市。这是继国药集团中国生物的新冠病毒灭活疫苗后，国内第二款获批附条件上市的新冠疫苗。
科兴控股方面表示，科兴中维自2020年9月开始向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）滚动提交注册资料，药监局按照研审联动、随提交随审评的工作机制同步开展滚动审评。截至2021年2月4日公司共计滚动提交四十余次资料。在获得疫苗保护效力结果后，科兴中维按国家药监局的要求形成正式的三期临床研究医学报告提交CDE，并于2月3日提出附条件上市申请。
对于克尔来福在国内获批附条件上市，世卫组织疫苗研发委员会顾问、中国疾控中心艾滋病首席专家邵一鸣6日对《环球时报》表示，相比紧急使用，获批附条件上市意味着克尔来福在常规审批通道中更进一步，也代表中国药监部门对这款疫苗安全性和有效性的肯定。
科兴中维于2020年7月21日起陆续选择在巴西、智利、印尼、土耳其开展三期临床研究。截至2020年12月16日，巴西针对18岁及以上医务人员的研究共入组12396名受试者，按照0,14天程序接种2剂疫苗14天后预防由新型冠状病毒所致疾病的保护效力为：对住院、重症及死亡病例的保护效力为100.00%，对有明显症状且需要医疗干预的新冠病例的保护效力为83.70%，对包括不需医疗干预的轻症病例在内的所有新冠病例保护效力为50.65%。
科兴在巴西进行三期临床试验的合作伙伴、布坦坦研究所临床研究医学主任里卡多·帕拉西奥斯在上月的数据发布会上评价称，科兴疫苗是一种有效的疫苗，其可以通过减少临床症状来控制新冠病毒大流行。科兴疫苗还保持了良好的安全性，没有报告过与疫苗相关的严重不良反应。北京大学第一医院感染疾病科主任王贵强对《环球时报》记者表示，在当前新冠病毒大流行情况下，疫苗的意义是降低医疗负担，减少病人的就医，避免医疗系统的瘫痪。科兴的疫苗可以减少78%的新冠病人就医，对重症的保护效力达100%，在大流行期间是非常重要的，也是非常有意义的。
2020年6月，克尔来福在中国率先获批紧急使用，并自7月开始陆续在国内针对特定人群开展紧急使用。2021年1月以来，印度尼西亚、土耳其、巴西、智利、哥伦比亚、乌拉圭和老挝等国陆续批准克尔来福在当地的紧急使用，目前多个国家针对医务人员、老年人等高危人群已经陆续开展疫苗的接种工作。值得注意的是，包括印尼总统佐科、土耳其总统埃尔多安在内的多国领导人均率先接种科兴疫苗，显示出他们对中国疫苗的信任。
邵一鸣对《环球时报》记者表示，随着克尔来福在国内获批附条件上市，该疫苗在国际上的紧急使用或注册上市从法规上讲会更加便利，这有助于中国疫苗更好地发挥全球公共产品作用，对世界范围的疫情防控都是具有积极意义的。
据中国外交部发言人汪文斌3日透露，中国已正式加入世卫组织的“新冠肺炎疫苗实施计划”（COVAX），并决定向“实施计划”提供1000万剂疫苗，主要用于发展中国家急需，三家中国公司已申请加入该计划，其中包括科兴。世卫组织助理总干事玛丽安热拉·西芒当地时间5日表示，目前世卫组织对13种新冠疫苗展开评估，其中四种疫苗的评估进程处于非常后期的阶段，包括国药集团和科兴公司的两种新冠疫苗，世卫组织已派团队前往中国考察相关设施。
据悉，科兴中维已建成并于2020年8月底投入使用的第一条新冠疫苗原液生产线年生产能力可达5亿剂。科兴中维已经完成第二条原液生产线的建设，预计今年2月份投入使用后将使克尔来福原液的年生产能力提高到10亿剂以上。 ------------------------------------------------------------------------------
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发表于 2021-2-6 22:04:29
