POCT产品的设计挑战！

ITL创新器械开发

惠聪邓白氏的研究结果表明，中国市场对体外诊断仪器的需求正在向两极化发展，大型医院需要高通量，高效率的检测产品，如各种流水线检测产品，来提高检测速率，减少人为影响；而基层医院则需要小型化，简单化，结果报告及时化的诊断技术产品来应对由于资金，设施和人手不足带来的检测困难。

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作为传统实验室检验方法的补充，POCT 产品因具备检测时间短，空间不受限制和操作简单等三大特色而被医院门诊，基层医疗诊所和家庭护理等领域的广泛使用。即时诊断（POC）仪器凭借其快速简便的操作，小巧易携带的特点，以及低廉的价格非常适合低资源配置的环境使用，可以极大地提高疾病的诊疗水平。但是如何将原本实验室进行的复杂的检测流程集成到一台小型全自动仪器中，在检测过程中可以实现无需人工干预即可自动控制温度，样品，试剂传递和检测等预设方案从而获得准确的结果是POCT产品设计的关键。

在设计POCT产品时，需要考虑以下因素：

材料成本

POCT产品的重要使用场所之一是国内中小型城市的医院，诊所等，所以对于产品的价格相对敏感，因此在设计POCT产品耗材时应在基本满足功能性的前提下，选择成本较低的材料。当然制造成本也取决于产量，当最初将检测项目从实验室分析转移到商用POCT诊断用途时，由于产量不高，耗材成本可能会非常昂贵。在这些情况下，了解市场和竞争对手对于决策至关重要。如果您的目标市场对价格不敏感，那么您可以选择以较高的价格启动市场，并随着时间的推移逐步降低成本。保证材料的成本效益是POCT耗材设计的重要原则。

材料特性

POCT诊断产品在选择材料时应具备灵活性，确保它能够承受不可预测的环境压力。通常体外诊断仪器在常规实验室中使用时，湿度，温度，污染物控制以及测试本身的操作流程等各个方面都受到了良好的控制，是完全理想的实验环境，但是POCT产品的使用环境则要复杂的多，影响因素可能来源于没有受过培训的非专业操作人员，非洁净使用环境等。

以目前最常见的侧向层析为例， 利用毛细作用将样品从样品垫上移动到微孔滤膜上的侧向层析测试已成功应用于POCT诊断仪器中，如妊娠测试和多种病原体的检测条。当选择样品垫和结合垫材料时，其厚度，孔隙率，和拉伸强度都会影响样品达到微孔滤膜的体积和速率。

检测限

在POCT产品不同的应用场景中，对检测限的高要求，也对产品的设计提出了挑战。检测低浓度目标物的POCT仪器要求在测试之前先扩增目标物，或者提高仪器的灵敏度。对于POCT仪器设计者来说采用哪种方法达成目标，如何将该方法整合到POCT这种微小的物理空间中去，同时又对检测性能不产生影响，这是需要考虑的问题。

复杂性

POCT仪器需要支持用户从样品采集一直到呈现结果的整个过程。这使得仪器设计的复杂性成为重要挑战。诊断流程因检测项目的不同而有所不同，可能包括复杂的样品采集，预处理来消除不必要的组分。测试的流程，灵敏度和可重复性，甚至可能需要用户进行额外设置或管理，将这样复杂的过程整合到一台仪器中并确保良好的可用性是需要设计人员多方面考量的。

设计时的权衡取舍

在产品的开发过程中，始终存在必须协调的冲突性需求。例如，我们都希望拥有一个能够完成所有任务的系统，满足仪器多功能的需求，但这必然需要添加更多的配件，以及复杂的软件控制，这有可能阻碍产品“小型化”的设计进程，另外产品复杂性的增加也会导致故障风险的提高。因此，工程师在设计之前必须对产品各方面的功能性能需求， 使用寿命和频率，使用场景和可用性工程等方面有深刻的了解，从而帮助作出正确的决策。

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此外，在体外诊断产品的POCT化过程中还会面临其他的问题，包括质控措施，标准化措施和使用条件的控制等。但是，这些挑战并不是不可克服的， ITL能够帮助您解决上述所有难题。

由于市场和政策环境的转变，ITL的研发产品也开始朝着床旁监护（POC）平台发展，前后与赛默飞，博世医疗，伯乐和诺华等国际知名IVD公司合作，成功帮助他们研发新一代创新POCT产品，积累了丰富的大型诊断仪器POCT化经验。

ITL集团是拥有43年体外诊断和POCT仪器开发生产经验的专业产品化服务机构。在体外诊断包括POCT领域一直处于领先地位。我们的团队由生物学，医学，机械系统和电子工程等多学科为背景的工程师组成，他们清楚地了解仪器POCT化的不同技术，可以洞察设计决策所带来的制造挑战，同时帮助客户优化产品的可用性。团队在整个POCT产品设计开发生命周期中的专业知识和实际操作经验能够将新技术商业化，更好地建立即时诊断产品价值，预估风险并采取有效措施来降低风险，能够为我们的客户提供更高效的，更低风险的，具有高成本效益的并满足客户需求的系统化解决方案，从而大幅地缩短产品的上市时间，为客户节省人力和财力成本，向客户交出超出客户预期的高质量，高品质的诊断产品。如果您有POCT产品设计开发项目，请跟我们联系，让我们为提供更多的创新产品。