作者：张真路单位：武汉亚洲心脏病医院检验医学中心
2020年8月29日，欧洲心脏病学会（ESC）发布了——《2020 ESC非ST段抬高型急性冠脉综合征指南》，指南中突出了高敏肌钙蛋白在NSTEACS诊断中突出作用，指南中相关段落的标题直接写“high-sensitivity cardiac troponin”，我理解这意味着全球真正进入 “高敏肌钙蛋白时代” 。
在中国，我们了解或应用“高敏肌钙蛋白”已有10年以上的历史，但实际应用中不论是临床理解，还是实验室具体检测过程细节把控等方面，各家医院能力参差不齐，尚有很多不规范和需要提高的空间。结合临床应用实际，我们将从三个方面来谈如何落实高敏肌钙蛋白在中国实验室的应用，即要使用性能优良的高敏感肌钙蛋白检测系统，实验室切实实施极低值室内质控，实验室与仪器商严格执行落实设备维护保养制度。
一、使用性能优良的高敏肌钙蛋白检测系统
优良试剂性能以及设备状态是实现检验结果精准及可控的一切基础： - 沉得下：检测灵敏度更高，可以检测极低水平的肌钙蛋白，有利于更早地发现/排除ACS患者。
- 稳得住：检测能力更稳定，能保证极低水平检测结果的稳定性。
- 信得过：检测准确度更高，抗干扰能力强，提高诊断效率。
- 分得清：提供性别差异性的诊断界值，“关爱女性”！
- 用得好：提供详实临床数据，可落实 0/1,0/2,+1小时诊断流程，能更早帮助临床决策。
二、严格落实质量控制体系和低值室内质控
近几年多版“MI全球通用定义”强调参考人群上限（URL）为第99百分位值，同时强调该处CV要≤10%。即强调要“能低下去，且稳得住”。为此，LoD与99th间最能体现高敏肌钙蛋白价值的区域日常质量监控非常重要。但我们日常室内质控实施和监控的质控品浓度通常高于第99百分位值，存在质量监控空白区，因此要切实落实三水平质控。为此，2018年“美国临床化学学会，国际临床化学和检验医学联盟心脏生物标志物临床应用专家组专家意见：针对ACS的心肌肌钙蛋白临床实验室应用建议”中第一条建议即强调室内三水平质控的重要性。
建议1：针对hs-cTn，实验室每天至少有3种不同浓度的质控物监测。针对当代cTn检测，必须至少每天评估2种不同浓度的质控物。在正式投入临床应用之前，应尽可能降低检测系统的不精密度，且与制造商声明的值一致。
hs-cTn检测的QC浓度（单位：ng / L，保留小数点后1位）：
1.浓度1：指检测限（LoD）和最低的性别特异性第99百分位值之间的浓度，最低的Hs cTn 值存在性别差异，女性的Hs cTn值低于男性的40%-50%。 2.浓度2：浓度稍高于较高性别特异性的第99百分位URL，但不要超过URL的20%。浓度2与诊断Cut-Off值的关键点相关，实验室质控的水平对Cut-Off的关键点非常重要。 3.浓度3：挑战可报告的cTn结果分析范围上限的浓度，即10倍的Cut-Off值，如高于第99百分位数浓度的数倍。所有的结果保留小数点后1位，便于统计分析。
建议2：在启动hs-cTn检测期间，美国以外临床实验室应验证LoB、LoD，或根据美国适用的FDA法规进行LoQ验证。这些分析参数最低应每年进行验证，或在必要时进行更频繁的验证。
临床应用证据表明，hs-cTn检测的第99百分位值医学决定水平会随时间漂移，与试剂批次改变，校准品批次变化，定期仪器维护流程，仪器与仪器之间的变异性，以及仪器老化和故障有关。这些变量引起的浓度变化可能会被忽视，并可能导致第99百分位值URL区间可报告cTn浓度的改变，导致临床误诊或处置不当。这些分析偏差可能很难检测到，因为QC和许多能力验证材料等常用的评估工具无法用于如此低浓度的hs-cTn检测。较低检测限的验证和后续监测将有助于实验室确保可检测的hs-cTn浓度的定量值不随时间变化而变化。
我们亚心医院实验室目前使用贝克曼免疫平台和高敏肌钙蛋白试剂、伯乐质控品。汇总全球使用同仪器、同质控品同批号的实验室数据，低水平（0.038 ng / L）和高水平（0.546 ng / L）, 在贝克曼库尔特的平台上CV值分别为5.71%和3.71%，低值质控远低于10 %。
三、严格执行仪器的维护和保养，确保仪器状态
我们亚心医院检验科联合贝克曼库尔特公司制定了详细而系统的保养计划，并严格执行每日、每周、每季及年度保养日志。明确科室和厂家的分工，严格执行。如：每日执行清洁程序；每周清洗冲洗针、排废针；每月清洁冲洗泵及阀，并在每月执行保养后运行系统检查；每季度保养后执行高敏系统检测、携带污染测试；维护保养后,执行相关性能验证工作等。
作为全球专业的体外诊断产品供应商，贝克曼库尔特公司心肌检测诊断产品已经有超过20年的历史，秉持着倾听客户声音，持续改善的理念，不断完善产品性能，于2020年1月推出新一代高敏肌钙蛋白I（Access hs TnI）检测试剂，新一代高敏肌钙蛋白获得中国国家市场监督管理总局国家药品监督管理局的批准（也是第一家获美国FDA批准上市的高敏肌钙蛋白I检测系统）。贝克曼库尔特免疫检测平台和优秀的试剂性能祝您一臂之力。
「Do not be afraid to move forward with the high sensitivity assays, it is the best in patient care for troponin assays」
「不要畏惧使用高敏肌钙蛋白，这是对患者诊疗最好的试剂」
-- Dr. Fred S. Apple
注：本文来源于《临床实验室》杂志2021年第1期“心血管疾病”专题
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发表于 2021-1-31 22:17:06
