大规模开展核酸检测 体外诊断及第三方医检站上市场风口

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从此前的“一盒难求”，到如今的“愿检尽检”，背后的体外诊断行业、第三方医检机构将在短期内迎来一个更为广阔的市场。

疫情趋于平稳，中国正在复苏，但无症状感染的阴影始终存在，为后续疫情防控带来了风险。


要想确保复工复产秩序正常进行，作为新冠肺炎诊断的金标准，核酸检测是其中的重要一环。4月22日，中央应对新冠肺炎疫情工作领导小组会议指出，做好常态化防控要加快提升检测能力，大规模开展核酸和抗体检测。


会议也强调，要加快提升检测技术，抓紧增产更简便、更高效准确的检测设备，广泛配备到医院、口岸等急需的地方，扩大商业化应用，做到对重点人群应检尽检，对复工复产中人员聚集的单位、场所优先做到愿检尽检。


从此前的“一盒难求”，到如今的“愿检尽检”，是检测能力的提高，也是不同阶段的防控要求。核酸检测逐渐从疑似病例覆盖到流动人员、企业员工、学校师生等高风险暴露、接触人员广的群体。而背后的体外诊断行业、第三方医检机构将在短期内迎来一个更为广阔的市场。


老牌第三方医检巨头金域医学方面表示，公司在互联网医疗平台上线核酸检测预约服务后。4天内该预约页面的访问用户数已超过300万人次。


从“应检尽检”到“愿检尽检”
如今，在国家“大规模开展核酸和抗体检测”的要求下，越来越多的企业复工、学生复课、人员跨省流动将产生核酸检测需求，市场空间将进一步扩大。


目前，中央要求对重点人群实行应检尽检，但各地政策不一。经梳理，所谓重点人群主要包括两部分，一是来自境外、高风险区以及有密切接触史的群体，比如入境旅客、离汉人员、发热门诊就诊人员；二是高风险暴露的、接触人员广的群体，比如医护人员、出租车司机、返校师生等。


以广州为例，4月20日，广州市副市长黎明宣布将对首批返校的近3万名教职员工、16.7万名初三和高三学生全部开展核酸检测，相关费用由政府买单。


4月21日，沈阳市也强调加大重点人群常态化检测筛查力度。全市医疗机构从业人员、学校教职员工、出租车驾驶员、网约车驾驶员、入转院患者及陪护人员、有国内重点地区旅居史人员、从省外来沈返沈需集体居住人员均需要进行核酸检测，餐饮服务行业等窗口从业人员也要在上岗和复工前进行核酸检测。


此外，中央也要求对复工复产中人员聚集的单位、场所优先做到愿检尽检。有需求的企业、个人可以自费向医院、第三方医检机构预约检测。以上海为例，从4月10日起，各区开始接受核酸检测采样预约，政策公布后，来自企业的咨询与预约络绎不绝。仅普陀区一区，4天内接到咨询电话700余个。


某生物科技公司的一位员工告表示，公司在3月就为全体员工做了自费核酸检测，没有发现问题，现在大家已经正常上班，恢复到了平日的节奏。


值得注意的是，第三方医检机构也与互联网医疗平台合作，将核酸检测预约、报告查询等环节挪到了线上，这大大提高了效率。4月23日，北京博奥医学检验所携手阿里健康、京东健康，正式在天猫旗舰店和京东商城推出新冠病毒核酸检测服务，最快8—24小时即可在线上查询电子版检测报告。


4月18日，北京金域医学实验室与京东健康合作上线核酸检测预约服务。金域医学方面表示，上线仅4天，预约页面的访问用户数已超过300万人次。4月22日，金域医学旗舰店在京东正式上线，核酸检测预约服务也由北京扩展至上海、郑州、成都、杭州、合肥、昆明、南京、青岛、济南、海口等全国11个城市。


相关行业站上风口
需求巨大，背后的试剂盒产能、检测能力能否跟上？


截至4月24日，国家药监局已应急审批了30个检测试剂，其中核酸检测试剂19个，抗体检测试剂11个。在产能上，核酸检测试剂产能达到306万人份/天，抗体检测试剂产能达到120万人份/天，总体产能达到426万人份/天。华大方面表示，从3月30日起，华大基因新冠病毒核酸检测试剂盒的日产能可按需提升至200万人份。


产能提速也让生产核酸检测相关仪器、试剂的公司站上风口。以几家上市公司为例，达安基因是最早获批的几家试剂盒公司之一，其披露的业绩预告显示，预计一季度净利为1.86亿元—2亿元，同比增长558%—608%。业绩预告一经发出，达安基因股价4个交易日收获三个涨停。


华大基因披露的2020年第一季度业绩预告则显示，归属于上市公司股东的净利润同比增长35%—45%，预计为1.33亿元—1.42亿元，营收预计同比增长30%—40%。


万孚生物2020年一季度财报显示，一季度公司实现营业收入5.52亿元，比上年同期增长21.92%；归属于上市公司股东的净利润为0.98亿元，比上年同期增长34.82%。


产能扩大的同时，医院的检测能力也在不断提升。4月16日，国务院官网发布消息，要求全国三级综合医院均应当建立符合标准的实验室，具备独立开展新型冠状病毒检测的能力；各级疾控机构和有条件的专科医院、二级医院、独立设置的医学检验实验室也应当加强实验室建设。


另一支主力军是第三方医检机构。其检测量大，单个成本低，适合与医院、疾控中心合作，进行大规模核酸检测。在武汉疫情爆发时，第三方医检机构就获得政府认可，成为了当地核酸检测提速的中坚力量。


金域医学表示，截至4月21日，金域医学集团已在包括湖北、广东、安徽、重庆、陕西等全国27个省市区陆续开展筛查、发热门诊、复工及入境检测，投入相关专业人员近1800人，累计检测超过290万例。


华大方面表示，由华大基因运营的“火眼”实验室已在全国10余个主要城市落地，具备每天万人份检测能力。目前，华大基因在全国的新冠病毒核酸检测已完成70余万人份，全国日通量可达6万人份，根据需要整体可继续提升。


仍应关注假阴性风险
要求大规模开展核酸检测，是为了预防“无症状感染”的风险。


据国家卫健委官网最新数据，截至4月22日24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增无症状感染者27例，其中境外输入无症状感染者1例；当日转为确诊病例3例；尚在医学观察无症状感染者984例。


根据国家卫健委的说明，无症状感染者是指无相关临床表现，如发热、咳嗽、咽痛等可自我感知或可临床识别的症状与体征，但呼吸道等标本新冠病毒病原学检测呈阳性者。也就是说，只有进行核酸检测，才能识别出这些无症状感染者，进而防控。


但值得注意的是，核酸检测存在一定的假阴性比率，可能会出现无法识别出这些无症状感染者的情况，造成漏检，。


一个近期的例子是，4月16日，北京市疾控中心副主任庞星火披露，一例隔离期满的留学生回家后发病。该留学生此前核酸检测均为阴性，4月8日隔离期满回家，两天后出现症状，六天后确诊。在此期间，他的母亲、弟弟、外公均被感染，造成聚集性疫情。这也导致北京市朝阳区成为疫情“高风险地区”。


在复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏看来，这名留学生在确诊前，就是一例典型的无症状感染者。之所以核酸检测未发现，是因为出现了假阴性。


因此他建议进行多次核酸检测。“一次核酸检测，假阴性率应该在30%，但是如果我再做一次的话就把敏感性提高了，假阴性率可以降低到10%。”张文宏说。


而在疫情较为严重时期，湖北省医学影像专业委员会副主委谭伟也在接受媒体采访时表示，根据其临床经验，他认为CT结果非常符合新冠肺炎但核酸检测为阴性的病例大约占30%-40%。


据了解，假阴性可由多种因素导致，一是在疾病病程发展早期，病毒含量比较少，低于所使用检测方法的检测灵敏度下限而导致检测不出来；二是与样本采集质量有关，采样不当的话会导致采集的样本中未含病毒；三是检测过程，所采用的检测技术方法本身局限性导致可能出现假阴性，待检标本中有干扰物质，检测操作不当也会产生结果误差等。


以采样为例，华大方面表示，由于新冠病毒快速发展为下呼吸道感染，咽拭子含量偏低，对检测试剂提出了很高的灵敏度要求。如果检测试剂灵敏度偏低，取样误差很容易导致检测阴性。


因此，面对巨量核酸检测需求，企业在提高试剂盒产能的同时更应该进行严格质控。而对于可能出现的假阴性，医院需要多次送检高度怀疑的病例样本，并加强采样操作培训，确保取到合格的样本，实验室也必须按照严格的标准操作规范完成整个操作流程。

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