POCT产品设计：设计家用医疗器械的风险以及降低风险的技巧

ITL创新器械开发

在进行医疗器械设计时，风险管理需要覆盖整个过程，是确保一款产品可靠性和有效性的关键。而当医疗器械面向缺乏医学技能的普通家庭用户时，风险的预测和管理更是显得尤为重要。家庭用医疗器械市场正在快速发展，原因如下：首先，全球老龄化越来越严重，这意味着更多的人希望从“在家护理”的角度来解决他们的医疗健康问题，因此，在临床环境之外解决问题的愿望正在上升。这也使得人们希望在远离临床环境的情况下监测自己的健康状况。

其次，在过去的十年里，我们看到了临床技术和医疗产品的成功融合，使得消费者对医疗品产生了很大的兴趣，用户可以在医疗保健系统之外获得这些产品，但由于缺乏对该产品的临床培训，也可能产生风险。

当我们设计家用或消费医疗产品时，我们必须考虑许多与风险相关的挑战：

● 我们如何通过数字网络处理私人医疗信息？

● 我们如何防止通过数字网络入侵和破坏仪器？

● 我们如何确保仪器对老年家庭用户来说足够简单，但又足够全面，能够提供高质量的服务？

● 如果我们要生成更多的数据，我们如何确保有足够的人力来筛选数据？

● 如果它是一个持续使用的仪器，当护理护士不在病人身边时，我们如何确保它可以安全使用？

● 我们如何使数据在许多信息平台上都有用？

● 我们如何让老年人更好地理解使用场景？

医疗产品开发工程师在设计仪器时可以从以下三个方面探讨问题，从而降低上述七个方面的故障风险：

充分了解最终用户真正需要什么。我们听到了很多关于用户需求的信息，FDA要求我们对这些需求进行验证测试。了解用户真正需要什么才能成功地设计该仪器。深刻的见解会带来强有力的创新，有利于降低风险。

了解产品使用的情境差异。医生使用的临床仪器情境简单，而具有相同功能的家用仪器可能涉及到多个使用场景。，使用不同的思维方式运用该产品时具有不同的限制和功能。了解这些差异是解决相关风险问题的第一步。对每个不同使用场景的观察研究是理解这一点的关键。

最后，将数据发送到云端的同时确保在适当的时间将数据发送给适当的人员。也许家庭成员或其他护理人员应该先得到通知，然后再将数据发送给诊断或治疗人员，确保患者和照看人员随时沟通解决问题。

ITL集团迄今为止成功开发了400多个符合美国FDA和欧盟CE法规要求的医疗健康护理产品。在ITL的工程师看来，家庭用医疗器械，虽然本质上仍然是医疗器械，必须要满足医疗器械产品必要的合规性，有效性和功能性，但是也正是因为家庭用户的特殊性，使用场景的多样性，对于产品的安全性的要求也更高，另外产品的情感价值在设计家用医疗器械产品时也需要加以考虑，这一点与临床使用的医疗产品有很大不同。 因此，在设计家用医疗器械时，工程师需要转变传统思维，更多的从可用性的角度来控制风险。如果您也有设计开发家用医疗器械的需求，欢迎与我们联系和探讨。