近日，体外诊断网获悉，继广州万孚生物技术股份有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司之后，NMPA批准上市了第三款新型冠状病毒(2019-nCoV) 抗原检测试剂盒——深圳华大因源医药科技有限公司的“新型冠状病毒(2019-nCoV) 抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）”。
截至目前，国内新冠核酸、抗体、抗原检测试剂获证企业达41家，产品已达54个，其中核酸25个，抗体26个，抗原3个！
据悉，新型冠状病毒的检测方法主要包含核酸检测、抗体检测、抗原检测几三种。
患病初期血清中没有可检测到的抗体，所以新冠抗体检测无法对该阶段的感染者进行筛查；这时想要通过免疫学方法筛查，需要使用抗原检测。
抗原检测可直接检测出人体样本中是否含有新型冠状病毒，诊断快速、准确、对设备和人员要求低，采用双抗夹心法，使用两种抗原特异性抗体去识别和结合一个靶点抗原的不同表位，则可以大大降低交叉反应的几率，从而有效提高其特异性。
截至11月4日， 美国食品药品监督管理局FDA 已紧急授权全球289款新冠检测产品，其中新冠抗原检测产品有6款。生产企业分别为：雅培 Abbott 、快臻 Quidel、碧迪BD、Celltrion USA、Access Bio、LumiraDx UK.
NMPA应急审批新冠抗原检测产品企业一览
1、广州万孚生物技术股份有限公司国械注准：20203400830获批日期：2020.11.3获批产品：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）广州万孚生物技术股份有限公司成立于1992年，于2015年6月30日在深圳证券交易所创业板上市，经过多年发展，万孚生物构建了免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台、电化学技术平台、干式生化技术平台、化学发光技术平台、分子诊断技术平台、病理诊断技术平台，以及仪器技术平台和生物原材料平台，并依托上述九大技术平台形成了心脑血管疾病、炎症、肿瘤、传染病、毒检（药物滥用）、优生优育等检验领域的丰富产品线。
2、北京金沃夫生物工程科技有限公司
国械注准：20203400831获批日期：2020.11.3获批产品：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）
北京金沃夫生物工程科技有限公司成立于2006年，是集产品研发、生产、销售、服务为一体的综合性医疗器械实体企业。公司通过自主研发形成拥有自主知识产权的以快速体外诊断试剂为核心的产品集群，包括：单克隆抗体、基因重组抗原的研发；胶体金、乳胶快速免疫诊断试剂产品;化学发光及荧光颗粒免疫层析定量分析平台;分子诊断试剂产品。
3、深圳华大因源医药科技有限公司
国械注准：20203400940获批日期：2020.12.4获批产品：新型冠状病毒(2019-nCoV) 抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法） 天眼查数据显示，华大因源系华大基因体系内专注于感染防控业务的研发和经营的独立主体，成立于2019年8月29日，华大基因持有其63.53%的股权。
华大因源前身是2018年组建的深圳华大基因股份有限公司下属的感染防控事业部。华大因源作为病原微生物高通量测序领域的领先企业，以感染防控基础研究及临床应用服务为核心，已经完成八万余份PMseq检测，发现了包括人感染伪狂犬病毒、新型冠状病毒等在内的大量疑难、新发感染病例，为临床合理治疗提供了有效帮助。
数据显示，2019年及2020年第一季度，华大因源营收分别为18.32万元、4601.92万元，净利润分别为-673.04万元、-631.18万元。
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发表于 2020-12-8 21:26:12
