POCT：进入5G+北斗时代

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2020年11月13日，中国医疗器械行业协会现场快速检测（POCT）分会、重庆市江北区人民政府联合主办的2020中国POCT年会在渝胜利召开。

大会主席，著名实验诊断学家、临床免疫学家，中国医疗器械行业协会现场快速检测（POCT）分会主任委员，中国POCT年会创始人，首都医科大学实验诊断学系前主任康熙雄教授发表了《5G+北斗时代的POCT》主旨报告，中华医学会检验医学分会副主任委员、中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院（西南医院）教授府伟灵担任主持人。

检阅自媒体根据会议直播，并结合康熙雄教授的课件，对报告内容进行整理和总结，最后经康熙雄教授审核发布。在此，我们对康熙雄教授表示诚挚的感谢！

5G+北斗时代的POCT
康熙雄
尊敬的各位领导，
各位专家，
各位同行，
大家上午好！

今天能在这里跟大家一起见面，我觉得非常幸福！在头半年里，我们几乎是在背后默默地工作，在座的大家都是同样的。能不戴口罩，和亲密的同行们在重庆这个美丽的地方学习和交流，这是何等的幸福啊！这是我从来都没有过的感觉，激动的心情和满满的幸福由衷而来。

今天，和大家共同探讨有关POCT展望的一些事情。我今天讲的是5G和北斗融合发展的环境，这个环境和我们的健康有什么关系呢？好多人反过来问我——5G和北斗有什么关系？那我慢慢地和大家一起交流一下，因为我提出来的一些主张仅仅是个人观点，希望大家批评指正。经过近一年的实践过程当中，我们确实体会到，我们面前迅速发展的社会是一个突变的社会，包括政治上和自然环境上。为了应变不确定性，我们一定要把不确定性当作常态来对待。提高自身的能力，适应不确定，创新是提高自身能力的唯一途径。我想，这是近一年经过新冠病毒疫情，我们大家的亲身体会，共同感受。

在这里，简单地给大家介绍并汇报一下中国POCT年会的情况。我们中国POCT年会是从2015年开始的，每年开一次，共同探讨行业所面临的问题和挑战。在这个过程当中，我们确实体会到POCT是一个非常灵活并极具实战性的阳光平台。今天，我们高兴地看到全国人民经过了共同抗疫以后的成果。通过这次新冠疫情，我们每一个专家，每一个普通的公民，以及全球的人都知道了，知道什么了呢？核酸检测是何等重要的，抗体检测是何等重要的，抗原检测是何等重要的，尤其是瞬息万变的对应策略，现场快速检测是何等重要的。大家共同奋斗过的这些年，我们没有白奋斗，更深刻认识到了现场快速检测平台的重要性。一分耕耘，一分收获。今天，我们应该感到骄傲和自豪，让我们把掌声送给五年来为POCT默默付出的专家、学者和企业家以及社会各界人士！

2015年，在POCT概念和产品进入中国20年的时候，我们第一次在宁波举办中国POCT年会，当年的主题是：智领医疗、管控风险、创新发展；2016年在无锡，主题是：分级医疗——机遇和挑战；2017年在成都，主题是：快与慢的对话——POCT的移动平台与大健康；2018年在杭州，主题是：新时期、新科技、新标准、新示范和新应用；2019年也在杭州，主题是：面临5G时代的POCT。

五年来，在我们大家的共同努力下，POCT产品已经家喻户晓，POCT理念逐渐深入人心，从定性到定量，从定量到全自动，再到蓬勃发展的分子诊断，POCT成就了中国体外诊断（IVD）行业中最具发展潜力的细分市场。因为POCT，以病人为中心不再是梦想；因为POCT，科技成就了生命的奇迹；因为POCT，健康和我们不再遥远。

今天，在去年的基础上，多加了一个北斗。我不知道大家有没有注意，在宣传背景板旁边有一个5G和一个北斗。多加一个北斗，是什么内涵，跟大家共同商讨一下。根据今年的疫情，我们的主题是精准抗疫，全民健康，在这里面，我们提出的精准抗疫和全民健康是互相不矛盾的。没有全民健康，就不可能有精准抗疫，没有精准抗疫，也不可能保证全民健康。


所以这次会议的主题就像上面所说的那样，依靠大家的共同努力，设立这么几个标题——纳米酶与POCT的应用研究、检疫和动物的POCT、后疫情时代的智慧医疗、POCT标记物转化论坛、POCT与毒品检测、居家检测引领结直肠癌和早筛的时代、基层POCT管理、POCT和慢病管理、POCT和前沿技术、六大中心与POCT、首届中国超声现场检测和创新论坛、公共卫生与POCT、核酸现场快速检测。尤其是核酸现场快速检测和新冠病毒的快速检测，我们在会场二楼设了一个专场，希望大家踊跃去观看我们技术平台的最高峰，这些都是国家科技部和发展中心，以及我们的国家药品监督管理局（NMPA）已经批准过的产品。这是疫情后一次全面展示新冠检测技术和相关产品的大舞台。在这里，我代表大会对为了组织分论坛而辛勤付出的各位负责人表示感谢。

今天，我跟大家讨论的内容归纳为七个方面。
第一，新冠疾病标记物与相关启示。我们的检验，大家认识到这是一个大检验，大检验的概念是什么呢？是医学、预防医学和大健康三个领域的大检验，所以，我们今天的医学要跨学界了。另外，为了建设健康强国，我们不仅要做疾病，更要做人的健康评价，人是涉及到环境、人畜共患，或者是其他更多方面的一个广阔领域。所以，通过这次新冠疫情，我们觉得，这是一个医学与其他学科相结合在一起的跨学科的大领域。

第二，健康标记物。健康标记物是什么呢？要想把健康中国建设好，一定要认识健康标记物的问题。至今，人们普遍强调疾病标记物，从而忽视了其他信息，这是多年以来以疾病为导向的必然结果。

第三，人体全息信息的采集手段。全息是什么概念？人体健康全息是什么概念？这是我新提出来的，希望和大家一起讨论这个概念的合理性和实用性。

第四，新技术与POCT。新技术是层出不穷且更新换代的，从它的角度上，如何理解和POCT的关系，共同对付这个可变着的时代里面的复杂而多变的情况。

第五，智能化的努力。

第六，技术平台的共用。

第七，管理政策的建言。管理政策的建言很可能提得不完善，但是，我和我们的同道一直在讨论和研究。美国的相关技术平台分三级，其中第一级里面包括豁免，豁免情况能不能从我们的国家药品监督管理局（NMPA）的角度把第一部分健康领域的检测体系松绑，这是我的建议，是从管理政策方面的建言。

大家都经历了或正在经历新冠，诊断标准中检测是1+3，除了CT以外，基本上都是临床实验室的快速检验的问题。这里面，应该迅速地反映的就是我们现场快速检测体系。采集样品和检测大家都体验过了。新冠病毒在人体里面首先去哪儿？只不过是肺是第一道门，所以大家把这个说成是肺炎。实际上，它是累及到全身各个脏器的，甚至到睾丸部分。所以，好多男同志加重的多，死亡的比例相对也是高的。

在这里，我想提出来的是标记物。我们的技术平台，一个是需要标记物——疾病标记物、健康标记物。标记物不仅仅是神经肽、细胞因子、激素，等等都作为我们的标记物，反应着我们身体里面的一些情况。大家知道，疾病从潜伏期到发症、轻症、重症、危重，恢复、死亡的过程当中，有几个风暴。第一个就是免疫识别和免疫感应，接着就是免疫风暴，炎症风暴，凝血风暴、脏器风暴和纤维化风暴等等，依次把人的各种疾病了解、观察和评价。这里有很多我们所谓的疾病标记物，疾病标记物之前还应该认识还有一个健康标记物，这一个过程。疾病前期应该是健康评价体系的认证，为了这个，国家这几年连续不断地在建康上发信号，把他当作建设强国的体系。这一体系应该分为院内和院外。


院内的体系已经从内外妇儿的体系逐步发生变化，正在通过流程和通道来建设新的机构，不断地建设新的各种中心。我们回想起来，吃不饱的时候，我们建立了肠道门诊，吃饱了以后因为发烧，建立了发烧门诊，除了肠道门诊的5月到10月的时间段，以及发烧门诊的10月到第二年的5月，一年到头全有以外，还建立了很多胸痛中心、卒中中心、妇产科中心、危重新生儿救治中心和创伤中心等，医院的机构正在不断发生变化，基层医疗也逐步在发生变化。习近平主席非常强调，基层医疗的保障是多么重要。

疾病是常态化，但是强调低成本。疫情对我们大家来讲是一个平时非常不重视的地方，但是，一旦需要时就是爆炸式的需求。今年一开始，我们的实验室检测能力是一个项目核酸检测能力为200项一天，北京新发地发生疫情，突然卫生主管部门来任务，一天必须检测12000，我们的需求突然增加，这样我们医学实验室时而被敲警钟。健康领域尤其健康评价体系是非常薄弱的环节，几乎没有评价体系。目前存在生存时间的两极分化。在座的同志们，可能走到衰老的过程上可以达到90岁以上，甚至100岁以上。但是，还有一批人往前移，在30-40岁，或者50岁就先走了，为什么呢？因为没有预测，要想预测，必须有数据的支持。这种健康数据的采集就必须得有一个信息采集的过程和途径。

这个采集的场景，目前我们只是在医院和体检中心的设施里，今后应该是把他变成为职场，移动过程和居家检测，所以，后三部分是健康评价里面非常重要的关键场所。要想跟着人走着采集，必须是5G和6G，健康全息的量是相当大的，通过5G和6G来得到获取，这些获取是，一个是传统采集，就是医院里面采集，现场采集、组学采集、移动采集、居家采集来完成，而且不仅是生化信息的采集，生理信息的采集，物理信息的采集，包括量子化信息的采集。加在一起，建立了一个健康全息的概念。可采集的生命个体健康相关的全部信息作为一个健康全息的概念。标记物从疾病标记物延伸到健康标记物和预测标记物。学科也是逐步发生变化的，实验诊断学，健康全息学和医学预测学。

临床实验室常态走向是从疾病走向人。要想走向人，设备的技术平台原则上应该是从大到小，甚至贴在身上，什么都感知不到。采集是定点采集变为跟进的动态采集，检查从计数转变为提案，组学是向转化服务。采集到健康全息，大力开展预测医学，这是一个体系，也是一个逐步完善的过程。全身的了解，脏器的了解，分子诊断的了解，收集了更多的信息，形成网络体系的前提下进行预测。

什么样的预测呢？这是我借用上海生物研究所的一张幻灯片——基因组学、转录组学、蛋白组学、代谢组学、细胞、器官、影像、体质、心理，甚至把功能全加在一起，作为表型全部信息采集来向前走。遗传基因是新一代测序仪来对付，微观表型是通过蛋白组学、代谢组学，宏观表型是通过新一代成像技术，宇观表型是基于人群队列的多维度观测，瞬时表型是实时成像，实时捕获蛋白质组，长周期表型是低成本、高效通量检测技术，复合关联表型是大数据网络构建技术等技术手段加在一起，形成一个完整的健康体系。这些方法学全部组成了一个完整的健康大数据体系，这样庞大的健康数据采集只能在5G+北斗时代才能完成，组成人体健康全息的一个过程。生物标志物不仅仅是生化标志物、还有生理标志物，行为标志物等。

所谓的5G+北斗是什么呢？5G是极高速率、极大容量、极低时延。5G+北斗给互联网带来的最大好处是，实现人、机、物可追溯，可拦截的自由控制。5G是智能化的基础设施，其极高速率、极大容量、极低时延的特征，可为满足未来虚拟实现、智能制造、自动驾驶等应用需求提供基础支撑，北斗是一种赋能技术，通过与其他技术的融合，北斗为这些技术赋予时空新功能，使这些技术升维增效，随着时代发展，未来应用有极大想象空间。5G与北斗相互赋能，彼此增强，可以产生感知、学习、认知、决策、调控五大能力，让广域或全球性分布的物理设备，能在感知的基础上具有计算、通信、远程协同、精准控制和自治等功能。

习近平主席强调，只有构建起强大的公共卫生体系，健全预警响应机制，全面提升防控和救治能力，织密保护网筑牢筑实隔离墙，才能切实为维护人民健康提供有力保障。

刚才我看到了我们的会议直播设备，我在这里讲的图像和那面映射出来的图像是有差异的，这是为什么呢？因为它存在着时差。5G是把时差给减少到极低，北斗是什么呢？北斗是定位，你在哪里？非常准确地定位。昨天，我参观了一个生产马桶的厂家，尿的测序它都用雷达，雷达照一下，尿的主线在哪里？雷达一扫完，接尿的东西就过来了，这叫定位。所以，5G和北斗结合在一起才能实现健康全息的采集。不仅在国内，国外也很重视家庭健康的评价体系，并促进相关产品的迅速发展。


6G时，植入到人体的器件可以通过6G网络实现实时连接，人体的健康数据迅速地涌向一个地方，可以更好地监控人体健康状态。全球性的需求是重大疫情防控和重大慢病早诊，中国特色的需求则是进口替代、分级诊疗、大医院战时状态。围绕残障康复、分级诊疗、精准医疗、慢病防控、健康养老、重症救治的全过程中，我们的产品包括POCT应该怎么发展？基层一体化的采集过程把信息整合在一起，具体部件包括核酸提取、扩增技术、反应器件、反应介质和信标+分子（寡核苷酸），怎样把它们整合在一起，用掌上测序设备、微流控POCT和适配体POCT等新型POCT技术，把这个事情做好。这样就真正达到了主动健康的这样一个体系，采集信息跟着人走的这样一个体系。

包括环境和生物体本身，以及国家的相关政策和POCT的突破、创新、建立、研制和解决等领域的一些情况，把它提升为：创新三大颠覆性技术（纳米孔技术、单分子检测、无创生化检测）、研制三大关键器件（柔性电子皮肤、数字生物探针、硅基光子传感器）、突破三大技术工程瓶颈（微流控工程技术、智能生物传感、BIOMEMS）、攻克三大技术难关（多重检测技术、超微分离技术、AI+POCT技术）。而且具体地形成了一个得力而健全的体系。比如说手机体系（手机实验室），集成像、物理、生化于一体的体系，包括生物分子机器人、磁导纳米机器人、纳米诊断机器人等等，加在一起，实现全息、实时预警与监测体系，带动产品研发，以及助力分级诊疗的情况。

我们的医疗健康应该是从无到有，从大到小，这是一个必然的去向。比如质谱，是走向核酸和一些更具体的方向，像类似这样研究型的超型的光谱仪，这样一个非常小的，可以携带的仪器向前走。这些气质谱仪器可以从皮肤的角度能把微小代谢分子标志物，实现个性化健康生化信息的数据采集，用在个体化健康上。芯片真正的提高，是从整体到细胞，纳米酶也是阎锡蕴院士带领大家研究的主要内容之一。


未来发展的方向，一个是便携式生物医学传感检测仪器研究，一个是穿戴式生物医学传感检测系统研究，还有植入式传感检测系统研究和柔性电子技术研究等。从时间上看，从飞秒的角度，即光镊（光束镊子），它可以把细胞器的某一个器件夹住，甚至把双螺旋的体系用光镊子把它夹住，它的实际应用，已经在国内成品化了，核酸检测的模板的样本也出来了。在公共卫生事件中，我们怎么把标记物用在预测体系上，比如，把健康人的尿接过来，用在新冠病毒的预测，提前能检测出来。2014-2019年，美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市的AI医疗技术/产品涵盖心血管疾病、精神疾病、内分泌疾病和眼科疾病以及放疗方案、老年医学、急救医学、病理诊断、整形外科等领域。

原材料、零部件、器智能、强转化、防疾病、促健康——相信5G+北斗将会更好地赋能“十四五”，POCT充满期待，也必将迎来朝气蓬勃的大发展。

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