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2020年10月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品73个。其中境内第三类体外诊断产品12个，进口第三类体外诊断产品4个，涉及到14家国内外体外诊断企业。
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
国械注准20203400781
胃泌素释放肽前体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
国械注准20203400782
异常凝血酶原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
上海科华生物工程股份有限公司
国械注准20203400783
细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（化学发光法）
广州凯普医药科技有限公司
国械注准20203400809 CYP2C9、VKORC1基因多态性检测试剂盒（PCR+导流杂交法）
潍坊市康华生物技术有限公司
国械注准20203400812 糖类抗原19-9检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
国械注准20203400813 糖类抗原15-3检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
杭州百迈生物股份有限公司
国械注准20203400784
人CYP3A5基因分型检测试剂盒（荧光-PCR法）
北京新兴四寰生物技术有限公司
国械注准20203400796
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）
北京海普威生物技术有限公司
国械注准20203220807
恒温核酸扩增分析仪
绍兴金箓生物技术有限公司
国械注准20203400808
HER2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）
广东营安生物科技有限公司
国械注准20203400810
人ABO血型反定型用红细胞试剂盒（血清学凝集法）
深圳市宇诺生物技术有限公司
国械注准20203400811
Rh血型抗原检测卡（微柱凝胶法）
Roche Diagnostics GmbH
国械注进20203400441
异常凝血酶原定标液
Ortho-Clinical Diagnostics
国械注进20203400451
人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测校准品
ZytoVision GmbH
国械注进20203400450 HER2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）
因美纳股份有限公司
国械注进20203220453
基因测序仪
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发表于 2020-11-19 22:21:34
