医疗产品开发过程中的原型机生产

ITL创新器械开发

医疗器械研发是一项长期投入，耗时耗力的过程。在研发的任何一个阶段，资金的投入的多少都是客户最关心的问题，因为这涉及到公司的财务是否能够长期健康发展。

在医疗器械开发过程中，原型机是一项必要的阶段性输出，在整个新产品开发过程中有着重要的意义。

问：为什么需要原型机？

这个问题的答案是因人而异的。有些人觉得原型机能够证明产品的技术特征，另一些觉得需要原型机来测试产品/市场契合度。

但是，所有原型机输入就会有一个共同的目标-控制风险。

建立原型机是为了评估，识别和最小化设计风险。

风险包括用户，业务，技术和制造风险。当然，风险越大，一次性原型机的成本就越高。

一个功能齐全的准备生产的原型机成本可能达到上万美元，比带有用户界面草图和3D虚拟创建的纸板模型原型要高得多。

原型机是风险评估的逐步进行。

从原理，工程样机到小批量生产机型，要知道在每个阶段使用哪种原型，它使设计团队可以快速地识别各种风险，评估选择方案以及确定高机会价值的合理路径。

问：您的原型机要花多少钱？

确定原型机成本，您需要了解您在医疗产品开发过程中所处的阶段。以下是每个阶段原型的类型和风险识别要点。

阶段1：概念设计

该阶段涉及产品研究的“用户选择”原型，此时的原型机模拟用户体验来让客户对新产品的价值发表意见。

我们确定的风险包括：

● 用户混淆或拒绝仪器的风险

● 识别仪器的物理尺寸限制

● 交互方法和最有用的解决方案

原型机类型：

● 用户界面模型

● 泡沫模型

● 线框，虚拟3D打印

原型机成本：

● 成本低-材料大多是现成的，包括3D定制原型零件，现成的零部件，罐头软件，模块电子设备

● 设计时间，可以少于一周

● 起价为1000美元，以进行初步草图绘制和模型设计

阶段2：设计工程

该阶段与台式模型工程原型机有关，此时的原型机量化了做出设计决策的选项。

我们确定的风险包括：

● 热，流体，应力和结构工程风险

● 电线和子组件管理

● 测试设计的特定组成部分

● 机制功能

● 无线协议限制

原型机类型：

● 产品比例模型

● 概念验证：手工构建的模型

原型机成本：

● 取决于所需的定制子系统和用户测试验证指标

● 台式模型原型测试和材料成本的初始估计为5000美元

阶段3：原型与测试

该阶段输出一个功能全面的原型机模型

我们确定的风险包括：

● 业务风险和批量成本计算

● 产量和高产量的商业风险

● 定制电子设备和无线连接

原型机类型：

● 功能齐全的产品原型机

原型机成本：

● 取决于产品的复杂性和产量

● 平均最少需要4-6周的开发时间

● 原型机材料的成本可能在几百到几千之间不等，具体取决于定制零件，电子设备和所需的保真度。

阶段4：制造设置

该阶段输出小批量生产原型机，此时的原型机是早期可供生产的单元。

我们确定的风险包括：

● 生产过程中的风险，其中可能包括零件的生产，表面光洁度，颜色匹配等

● 业务风险与零件，组件和装配的交付时间有关

原型机类型：

● 早期小批量试生产单位

原型机成本：

● 取决于产品的复杂性和产量

● 最少3个月的开发时间

● 基本产品的成本通常从30,000美元开始，然后根据生产工艺，数量和开发时间而上升。

以上都是比较详细的原型机设计生产阶段以及与其相关的成本和开发周期等信息，您的原型机无论在哪个阶段，我们都可以提供帮助。

ITL提供机械设计，工程设计的原型机开发和原型机转化生产的一站式服务，在概念生成阶段对您的产品更加精确合理的把握可以对之后的具体设计环节起到良好的指导和平滑过渡作用，为产品的生产提供有效的依据，在产品开发过程中，我们在每个阶段创建不同类型的原型来量化风险，包括原理验证模块来进一步实行必要的实验和验证，逐步实现原型机设计和制作，产品设计和生产。