POCT的机遇与挑战 !

ITL创新器械开发

POCT即及时诊断在样本用量，样本种类，试剂便利性和操作者要求等方面都具有极大的优势，再加上国家新医改，伴随诊断，精准医疗的需求，存在着巨大的市场潜力，因此POCT成为了体外诊断领域增长最快的子领域。

关于POCT的小故事
1972年，Kost 博士研究生物传感器，并监测体内心肺压力和休克下的pH值变化。他直接在患者一侧的手术室中进行了全血分析，并立即将结果报告给麻醉和外科小组，然后由他们进行操作。通过手术室中POC测试，他证明了使用多参数校正公式无法准确计算离子钙，必须使用基于生物传感器的Ca2+（Na+和K+）仪器，快速地在血液中对其进行测量。在1980年代初期，Kost博士创造了术语“即时检验”，同时在加利福尼亚大学戴维斯分校医疗中心对肝移植患者进行了床边全血钙离子系列测量。
创新技术的出现和成熟不断推动了POCT的快速发展，如今成为了医学领域的专业课程。
POCT （Point of care）, 即时检测或者床旁检测，它可以通过配套的试剂和便携式的仪器实现现场的快速诊断。其优势在快速检测，将检验时间压缩至传统检验方法的1/4以下，采样简单，无需预处理，避免样本运输期间的污染风险，仪器轻便小巧，全自动化程度高，对于操作人员的专业要求低，因此尤其适合低资源配置的场所甚至家庭里使用。
POCT应用场景丰富
POCT产品可以部署在常规医疗机构中的任何位置。现代POCT可以在以下领域有效地工作：

◆病理实验室

◆重症监护

◆急诊科

◆心血管手术室

◆心血管重症监护病房

◆呼吸疗法

◆放射肿瘤科

◆牙科和影像中心

POCT根据不同原理可用于妊娠测试，血糖测试，HIV测试，血红蛋白浓度，全血细胞计数，心脏生物标志物以及许多其他应用。
随着临床需求的不断升级，POCT主流技术从定性检测逐步向定量检测升级，因此出现了一系列特异性和灵敏度较高的技术平台，比如荧光免疫，化学发光，分子，微流控等。这些革命性技术的创新应用逐步拉开了国内外POCT企业之间的距离。
POCT行业的市场空间高于预期


全球即时诊断市场
2019年10月10日，美通社根据对报告和数据的最新分析，2018年全球即时医疗诊断市场价值为239.8亿美元，到2026年预计将达到505.1亿美元，主要是糖化血红蛋白检测及传染病快检的推动，预计未来POC业务的年复合年增长率为9.6％。
国内即时诊断市场
POCT在国外发展较早已经逐渐成熟，国内市场得益于分级医疗的逐步实施和五大急救中心的建设而发展得如火如荼，在基层医疗机构得到了更多的机会。根据2018年我国卫生健康事业发展统计公报报道，2018年末已有医院33009个，基层医疗卫生机构943639个，专业公共卫生机构18034个，总数比上年增加10785个。截至2018年末，我国共有医学检验实验室1495家，比上年增加20%以上，2019年中国第三方医学市场规模预计到达188亿元，到2024年市场规模有望突破800亿。分级诊疗政策实施后POCT行业在基层医疗市场的投放量预计市场增量空间达到124-258亿元。
在国家政策支持下，未来所有二级以上医疗机构均设置急救中心，预计到2024年胸痛中心规模将达到5000-6000家，预计将配备相关的POCT心血管检测试剂及仪器，血气分析仪和凝血分析仪等。
因此，POCT产品更高的需求量和更广阔的市场空间意味着未来POCT将会迎来快速且稳定的增长趋势，POCT行业的前景比目前市场预期的更乐观。但是对于国内企业来说，POCT所带来的机遇也隐藏着风险和挑战。下面看看目前即时诊断行业面临的困局。
外部环境所带来的挑战

01
POCT严苛的竞争环境
从竞争格局来看，国内POCT市场仍由外企占主导，罗氏，西门子，雅培，碧迪，赛默飞等国际企业在市场占比高，而国产代表企业市场占比相对较低。在心血管类POCT市场，罗氏，生物梅里埃占据64%的市场份额，占了即时诊断市场的大半壁江山。
02
POCT技术不断地向高端化发展
在过去的几十年中，POCT行业经历了重大的技术创新。例如，纳米技术改变了物质的光学，电，磁和化学等性能，有利于改善POCT的检测效果。集成功能材料和机器学习的微型生物传感器的开发被认为是直接响应生物分析性能的最关键的组成部分。由于提高了测试的准确性，从而简化了数据的连接和管理。同时出现了很多互补技术，如微流体技术，芯片实验室技术，人工智能，系统集成，设备自动化和信号读取等，为POCT的持续改进提供了动力。
03
技术壁垒加剧行业竞争
随着技术的进步和精准度的提升，POCT在临床的市场空间逐步打开，同时由于广泛的应用场景，在临床之外的应用极大的提升了POCT行业的高度。从此，POCT的市场扩张由产品技术升级驱动，在此过程中，技术壁垒决定了绝大多数中小企业将无法追赶行业升级的趋势，市场优势明显向有技术实力的头部企业集中。
内部环境所带来的挑战
01
国内POCT企业易进入技术领域而难精通
POCT仪器的挑战在于在小型便携式仪器中提供传统实验室设备所具备的功能。
而目前国内POCT行业小规模企业占据多，仍以模仿为主，对于仪器设备，尤其是POCT仪器的研发经验和技术不足，资金的缺乏影响团队的组建和必须的设施的建立，另外管理水平的参差不齐直接影响产品质量和稳定性，因此国内中小企业还有很长的一段路要走。
过去，企业想要技术创新大多依靠自身积累的资本，但是随着全球化和信息技术的发展，资源的整合和充分利用，机构之间的相互合作，使企业有机会获得更多的资源。与经验丰富，技术实力强大的国际企业合作也是国内企业快速获得竞争优势的途径之一。
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ITL成立于体外诊断行业发展伊始，依托英国强大的技术和创新环境，从过去43年与世界知名医疗企业合作过程中汲取成功经验，完善自身业务体系和服务模式，为复杂系统工程的建立和制造挑战提供创新和可靠的解决方案，为医疗、诊断、分析和实验室仪器产品化提供一站式的合同研发和生产服务。

ITL经历了40年体外诊断技术的发展和更迭，积累了丰富的体外诊断仪器开发经验，尤其针对市场上体外诊断技术的研究，应用和整合构成了ITL体外诊断创新服务的基础，再加上深刻的法律法规认知，严格的质量管理体系和高效的生产能力，能够为我们的客户提供更高效的，更低风险，并满足客户需求的系统化解决方案。无论您的产品在开发周期中的任何阶段，我们的团队都能提供帮助。如果您有关于体外诊断和POCT产品的创新想法，欢迎与我们联系。