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今年分子POCT一体机特别火，有很多人私信问我，什么样的分子POCT产品才能适应当下的行业环境？研发一款核酸检测一体机技术难度远远大于一台普通的PCR仪器，如果没有长期的技术储备，短时间想做出来难度还是非常大的，而现状就是普通的荧光定量PCR仪我们才刚刚接近国际水平。
这是研发机器的难度，而现在市面上的一体机都面临同一个问题，通量比较低，基本都是单通道。那成本较高，通量低的核酸一体机走向临床，真的会有人买账么？这是很多企业在准备立项前一直在思考的问题。
我们先来看看，当前国际上做的比较好的机器和产品，第一款是Cepheid公司的GeneXpert系统，分子POCT界的鼻祖，其在国外拥有近40余项产品，卖的比较好的有金黄色葡萄球菌耐甲氧西林检测产品、艰难梭菌产毒基因检测产品、甲乙流及合胞病毒检测等等，在中国卖的最好的是结核分枝杆菌及利福平耐药基因检测产品，占据中国结核基因检测一半以上的市场。
再看另一款在国外做的比较好的产品FilmArray系统，这个产品最大的特点在一次性可以做很多病原体的检测，分为呼吸道感染测试条、胃肠道感染测试条、血流感染检测测试条、脑炎/脑膜炎测试条等等。
对比这两款产品，我们会发现两者的产品发展方向完全不一样，Cepheid公司的产品设计多使用“病原体+耐药基因”的产品组合方式，FilmArray的产品设计多使用“症候群组合”的产品设计方式，两者市场都做的非常成功。
国内做的比较好的一体机有优思达的EasyNAT®系统、中科生仪的CarryOn P1000Q系统以及奥然的Galaxy Nano系统等等。但都面临着同样的问题，没有好的项目？
什么样的项目对于分子POCT才是好的呢？
符合IVD现有渠道的利润分配机制，价格既能覆盖成本，又能留出利润！
项目的检测量不能太大，太大做不过来
能够一次性解决一个临床问题（这个概念比较泛，简单来说就是不得不用，比如说对时间要求比较高的项目）
因此，分子POCT到底应该做什么类型的项目呢？
1. 应急类-突发性传染病检测 这个就是“新冠分子POCT”的检测模式，把核酸检测作为一种能力建设，发热门诊、社区医院、学校医务室、海关等等就存在一种政策性应用场景了，比如说优思达、圣湘、卡尤迪这次都卖了不少机器。
这种市场一般是有专项的项目经费支持，因此对于设备具有一定的购买需求，更加侧重仪器的性能，因此比较适合新兴的技术平台，但是要想掌握先机本身也是一门技术活。
2. 单病原+耐药基因 分子POCT项目做普通的核酸检测项目最大的阻碍就是成本，那让成本不明显最好的方式就是提高收费，而耐药基因的收费在各省收费目录当中都不低，因此这种产品设计能够很好的覆盖试剂成本，比如说Cepheid公司在中国最受欢迎的产品就是结核分枝杆菌及利福平耐药基因检测。
3. 症候群产品组合 除了耐药基因可以提高收费，还有另一个途径就是增加检测靶标，但是增加检测靶标不能乱组合，要有一定的依据，我们把这种称为“症候群病原组合”。简单来说就是以某一种病症为处方检测的依据，根据这种病症而形成的产品检测组合，比如说FilmArray的呼吸道检测条、胃肠道检测条等等。
那组合多少个病原体为好呢？这就要看你的技术实现度和想要进入的市场，小病原组合（2-3种）比较适合门急诊，收费低；大病原组合（7-30种）收费高，难注册，适用病房。
4. 难培养性微生物 换个角度从客户端看，PCR实验室能做的项目比较有限，大多为病毒类的。细菌类的在哪儿做呢？在微生物室做，微生物室最主要的检测手段就是培养，耗时长，并不是所有的细菌都能培养；微生物实验室又没法做PCR，那咋办呢？分子POCT一体机的应用场景就诞生了。
5. 往民营机构去 PCR一开始传入中国的时候，被莆田系的医院拿来做性病检测，乱相丛生，被玩坏了，后来一说必须建PCR实验室才可以做，这个市场就被掐灭了。我今天提出来并不是说再倒回去，而是现在民营医院的大量兴起，伴随着对核酸检测的需求的剧增。
目前很多民营医院、诊所想做核酸检测只能外送第三方检验所，规模大的民营医院一般都自己建设PCR实验室了，但是规模小点的还不如买个一体机来做，但是同样面临着成本的问题。
希望以上的见解，能够解答一些正在做分子POCT产品的IVD从业者的一些困惑；当然有可能未来国家会针对核酸一体机在收费或者限价上有一些新规，但在现有的医疗服务价格体系里面，想找到一个适合自己定位的产品，本身就是一个非常有难度的活。 ------------------------------------------------------------------------------ | 
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发表于 2020-10-31 22:19:53
