IVD产品设计：重新认识数字医疗的价值

ITL创新器械开发

医疗产业正在全球不断演化，全球创新研究人员每天都在证明一件事：数字医疗正在彻底改变医疗健康产业，尤其在2019年以数字为基础的远程医疗更是将其作用发挥到了极致。

无论是作为医疗软件，临床决策支持，人工智能和健康IT系统，还是诸如健身追踪器，可穿戴设备和远程医疗系统等技术都在迅速改变我们的预测方式，监控，管理健康并做出决定。这些技术可以检测疾病的风险，预测疾病的进展方式，并在一开始就做出正确的治疗决策。支持这些测试和设备的软件解决方案已成为整个患者健康或疾病决策中不可或缺的一部分，有利于医生能够充分利用医疗产业价值链中的体外诊断环节。数字医疗软件不仅仅通过使医生和患者都能监视治疗进度，使患者能够控制慢性病，而且数字医疗凭借其在患者，医疗专业人员，循证研究乃至生物标志物和疾病指标之间的快速连接提供了数据驱动的结果来支持改变治疗方法的决定。

数字医疗以更低的成本促进更好的健康

诊断和有效治疗决策的医疗软件和简化工作流程的软件可以带来更有效的临床实践，最终以更低的成本实现更好的医疗效果。此外，数字医疗为患者和消费者提供了实时信息来支持有关其自身健康的更好决策，这也有可能在降低医疗成本的同时改善治疗效果。无论是直接还是间接地，数字医疗技术都可以为患者带来很多好处：

• 数字医疗可以将大量数据整合到一个平台上，从而为医生和其他医疗专业人员创造丰富的患者资料，以用于做出更快，更明智的决策。

• 将患者数据整理到用户的配置文件中，可以帮助患者和护理人员做出自己的医疗决策。

• 数字医疗使医生和其他医疗专业人员能够快速访问有关疾病状态，治疗方法和创新的信息库，这些信息可能有助于确定患者更快，更有效的治疗方法。

• 借助人工智能和算法，可以利用大量的真实证据来提供自学习产品，这些产品会不断更新可用数据并帮助医疗专业人员做出更及时，更明智的医疗决策。

不断完善监管方式来支持创新，改进和互联

当前的法规不适合软件的快速迭代性质。研究者将数字医疗软件与硬件的医疗器械一样对待。但是，由于以下原因，这种方法不适合现有的医疗法规：

• 数字医疗软件的生命周期很短，具有不断变化的特点。当前的监管方式是针对基于硬件的设备，测定法和类似产品建立的。这些都有很长的开发和迭代时间，因此FDA的上市前审查框架考虑到了这些因素。相比之下，数字医疗器械的周期要短得多。因此，监管部门对软件应用的监管使用与传统IVD和医疗器械相同的开发流程，质量管理体系和相关监管要求时就会给创新软件和修改带来障碍，并给现有系统带来压力。

• 数字医疗制造商必须对错误，不良事件和其他问题做出快速响应，但是当前法规框架阻碍了开发人员快速，持续提高其软件产品的安全性和有效性的能力。

ITL致力于推动数字医疗领域的创新，致力于提供挽救人类生命提高人类健康的体外诊断产品。数字医疗更是改善健康状况的强大催化剂，在合理的监管下，鼓励我们创造高质量和有效的产品为更多患者提供更多治疗信息和仪器。

为了支持快速创新和更强大的数字医疗集成，医疗行业需要现代化的监管框架，这些框架应考虑软件的独特性质。创建更快可预测的监管途径可以减少进入市场的时间和成本，确保适当地简化通往日益先进和日益互联的数字医疗技术的道路。