胶体金行标通过！安图、罗氏等参与起草

admin

10月21日，国家药监局发布公告，34项医疗器械行业标准已经审定通过，其中YY/T 1713-2020《胶体金免疫层析法检测试剂盒》体外诊断行业标准于2022年6月1日实施。

此标准规定了胶体金免疫层析法检测试剂盒的相关术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。此标准适用于以胶体金免疫层析法为原理对人体样本（血液、尿液、粪便、唾液等）进行定量、半定量、定性检测的试剂盒。

据网上公开资料显示，《胶体金免疫层析法检测试剂盒》行标编制最早于2018年4月10日在北京召开标准修订启动会，成立了起草小组，标准起草单位有北京市医疗器械技术评审中心，北京市医疗器械检测所、中国食品药品检定研究院、郑州安图生物工程股份有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司。

2018年7月初完成了行业标准的验证工作，有中国食品药品检定研究院、北京市医疗器械检验所、重庆市医疗器械检验中心、郑州安图生物工程股份有限公司、广州万孚生物技术股份有限公司、艾康生物技术（杭州）有限公司、北京乐普医疗科技有限责任公司、北京万泰生物药业股份有限公司、北京贝尔生物工程有限公司、北京库尔科技有限公司、万华普曼生物工程有限公司、蓝十字生物药业（北京）有限公司、北京易斯威特生物科技股份有限公司、普菲特益斯生物科技（北京）有限公司、德康润生物科技（北京）有限公司等多家单位参与验证。

------------------------------------------------------------------------------

​End

1700人QQ大群，欢迎加入

1号QQ群：140978441

2号QQ群：951835987

490人微信大群，欢迎加入

群主微信号：1678200596

抗体世界：www.ivdab.com

IVD原料论坛：www.BBSivd.com

IVD原料世界--微信公众号