首个COVID-19唾液测试产品获FDA紧急授权

admin

首个COVID-19唾液测试产品获FDA紧急授权

当地时间4月13日，罗格斯大学宣布，该校旗下RUCDR Infinite Biologics（以下简称“RUCDR”）及其合作者获得美国食品和药物管理局（FDA）授予的紧急使用权，可通过一种新的唾液检测方法检测新型冠状病毒（SARS-CoV-2）。这是FDA批准的首个用于COVID-19的唾液检测服务。




RUCDR的首席运营官兼技术开发总监Andrew Brooks表示：“这意味着我们不再需要通过收集鼻咽或口咽收集物而使医疗保健专业人员面临感染的危险，能够让卫生保健工作者从隔离检疫中解脱出来并安全地返回工作岗位。”

据悉，新型唾液检测方法由RUCDR与Spectrum Solutions和Accurate Diagnostic Labs合作开发，患者可自行收集唾液样本，之后Rutgers实验室将对其进行分析。目前该实验室已经获得了FDA的批准，通过使用自动化实验室设备对收集的样本进行“核提取”，每天将能够分析多达10,000个样本。

与现有的鼻拭子和咽拭子样本检测相比，新型唾液检测不仅将减少患者在取样时的痛苦，还将扩大机构收集和测试更多样品的能力，增加可以进行测试的数量。

当地时间4月10日，美国国家过敏和传染病研究所主任 Fauci在接受CNN采访时曾表示：“大规模抗体检测将在一周内上线。”同一时间，罗格斯大学ADL团队就收到了来自FDA的通知，白宫COVID-19测试工作组紧随其后，致电Brooks，向他们表示了祝贺和支持，并询问其扩大测试范围存在哪些具体障碍。

罗格斯大学校长Robert Barchi认为，新型唾液测试是“一项对国家和世界都有益的艰辛努力”，而对罗格斯大学来说，这是“一项巨大的努力。”目前，研究团队已经和参与COVID-19测试的一些全球大型生命科学公司的CEO进行了联系。

Brooks说：“我们与这些公司的领导层进行了交流，不仅分享知识，而且创造机会在危机期间继续帮助创新。我们将与这些新的合作伙伴——FDA和白宫工作队紧密合作，以利用罗格斯提供的一切服务，不仅帮助我们的社区，而且对全球产生影响。”

据了解，从本周三开始，罗格斯大学将与米德尔塞克斯郡政府和RWJ Barnabas健康中心合作，在新泽西州爱迪生市基尔默路33号的一个直驱测试地点，向该郡居民提供该测试。

不过，从FDA对罗格斯大学的实验室下达的指示来看，唾液测试法只应在“由受过培训的医疗服务提供者监督的医疗环境下进行”。FDA还指出，所有唾液测试呈阴性结果的患者必须以另一种测试方式再次接受新冠病毒检测，以此确认结果。

End

参考资料：

[1]New Rutgers saliva test for coronavirus gets FDA approval

[2] A new Rutgers coronavirus test based on a simple spit into a tube will come to a N.J. testing site this week

[3]刚刚，首个新冠病毒“唾液检测”获FDA紧急使用授权

[4]美国批准首个基于唾液的新冠病毒检测方法，有助提高检测量


作者：林山月，来源：生物探索