英国将拒绝CE认证！

ITL创新器械开发

英国脱欧年度大戏已落幕，大家所关心的CE认证问题也已尘埃落定。9月1日，英国政府宣布了有关2021年1月1日开始在英国以及北爱尔兰和欧盟投放市场的医疗器械的新指南

英国药品和医疗保健产品监管局（MHRA）将承担目前通过欧盟体系执行的英国医疗器械市场的监管责任。
CE标志有效期至2023年6月30日
首先，欧盟CE标志将被认可到2023年6月30日。同样，欧洲经济区（EEA）国家的监管机构根据当前医疗器械指令颁发的CE标志证书有效至2023年6月30日。对欧盟医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）的合规性也将继续有效。

2023年6月30日之后所有仪器都需要UKCA认证
由于MHRA将失去对医疗器械当前和新欧盟数据访问权限，所以引入了UKCA（英国合格评定）标志并规定在2023年6月30日之后带有CE标志的仪器必须符合新法规并且必须拥有UKCA标志。
英国监管体系对属于I类器械或通用IVD的医疗器械进行自我认证，若符合新法规，则可以使用UKCA标志。较高风险的医疗器械和IVD将需要获得英国认可机构的批准并颁发UKCA证书。

新的英国注册要求
除此之外，自2021年1月1日起，对投放英国市场的仪器提出了新的MHRA注册要求，包括任何医疗器械，体外诊断或指定设备。鉴于这是对现有注册要求的扩展，因此将有一个宽限期，以留出时间来执行新的注册流程。
以下是对不同器械与其对应的宽限期限：

• 4个月：III类医疗设备，IIb类植入物，有源植入式医疗设备，IVD清单A
• 8个月：其他IIb类非植入式医疗设备，IIa类设备，IVD清单B，自检IVD
• 12个月：I类设备，普通IVD
  

出口英国器械需要指定英国负责人
英国境外的制造商必须指定英国代理人（UKRP）。UKRP 注册地必须位于英国，可以是公司（“法人”）不一定是个人（“自然人”），承担的义务与授权代表要求的义务大致相似。
指南中描述的职责与MDR和IVDR授权代表的角色要一致：

• 确保存在符合性声明和技术文档；
• 保留这些文件和相关证书的副本；
• 确保应用适当的合格评定程序；
• 配合MHRA的文件要求等。
  

总而言之，这次法规的更改，还有许多需要讨论的细节，本文旨在将一些重要条款列出，希望对有进入英国市场需求的同仁有所帮助。
1 目前英国正在引入新的UKCA认证，从2023年7月开始强制使用UKCA，但在2021年1月至2023年6月之间还可继续使用CE标志。

2 根据新的英国法规，制造商将要完成的实际工作与欧盟MDR和IVDR的要求大致相同，但需要不同的参考标准。

3 针对不同类别的医疗器械，英国提出了新的MHRA注册要求，并留有不同的宽限期，以方便厂家过渡到新规。

4 来自GB（Great Britain，大不列颠）以外的制造商必须指定一个英国代理人或者代替他们的欧洲授权代表，这取决于他们是否在欧盟部署产品。

5 如果制造商使用的是欧盟而非英国的认证机构，那么他们将需要另外通过英国批准的机构来进行合规性认证。
此次英国实施医疗器械管理新规，势必对于那些想要进入英国市场的中国医疗器械企业有所影响。不过也不用过于担心，ITL会给您提供有效帮助。
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