罗氏、迈克、博科、华科泰等厂家17个产品获药监局批准注册

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9月16日，国家药监局官网发布了《国家药监局关于批准注册96个医疗器械产品公告(2020年8月)(2020年第98号)》。

2020年8月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品96个。其中，境内第三类医疗器械产品57个，进口第三类医疗器械产品13个，进口第二类医疗器械产品24个，港澳台医疗器械产品2个。其中，涉及IVD行业的医疗器械产品17个。

2020年08月批准注册医疗器械产品目录

序号	产品名称	注册人名称	注册证编号
境内第三类医疗器械
1	甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	山东博科诊断科技有限公司	国械注准20203400667
2	癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	山东博科诊断科技有限公司	国械注准20203400668
3	沙门氏菌和志贺氏菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	上海速创诊断产品有限公司	国械注准20203400669
4	糖类抗原50（CA50）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	北京华科泰生物技术股份有限公司	国械注准20203400670
5	鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒（直接化学发光法）	迈克生物股份有限公司	国械注准20203400671
6	前列腺酸性磷酸酶（PACP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	北京华科泰生物技术股份有限公司	国械注准20203400672
7	神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（直接化学发光法）	迈克生物股份有限公司	国械注准20203400673
8	前列腺特异性抗原（PSA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏州长光华医生物医学工程有限公司	国械注准20203400674
9	胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法）	东莞博奥木华基因科技有限公司	国械注准20203400708
10	α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）	中山标佳生物科技有限公司	国械注准20203400709
11	结核感染T细胞测定试剂盒（化学发光法）	珠海丽珠试剂股份有限公司	国械注准20203400710
12	乙型肝炎病毒前S1抗原质控品	迈克生物股份有限公司	国械注准20203400711
13	B族链球菌抗原检测试剂盒（乳胶法）	广州华澳生物科技有限公司	国械注准20203400712
14	A族链球菌抗原检测试剂盒（乳胶法）	广州华澳生物科技有限公司	国械注准20203400713
15	α-L-岩藻糖苷酶（AFU）测定试剂盒（速率法）	青岛贝美生物技术有限公司	国械注准20203400714
进口第三类医疗器械
16	人类免疫缺陷病毒（1型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）	Roche Diagnostics GmbH	国械注进20203400367
进口第二类医疗器械
17	血管炎自身抗体谱检测试剂盒（蛋白芯片法）	Seramun Diagnostica GmbH	国械注进20202400380

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