来源：中国生物
打赢新冠疫情防控阻击战，国药集团中国生物围绕诊断、治疗、预防等方面，取得了一系列重大成果，48小时率先研制出首个新冠病毒核酸检测试剂盒，为医护人员带来了确诊新冠病毒的强力“探照灯”。
该试剂盒被第一批列入国家卫健委《新型冠状病毒感染的肺炎实验室检测技术指南》推荐使用，第一批取得了国家药品监督管理局颁发的注册证，并通过了欧盟CE认证，列入世界卫生组织应急使用采购清单。目前，日产能可达100万人份。
日前，国务院联防联控机制印发《进一步推进新冠病毒核酸检测能力建设工作方案》。方案提出，到2020年9月底前，各地要实现辖区内三级综合医院、传染病专科医院、各级疾控机构以及县域内至少1家县级医院具备核酸采样和检测能力。到2020年底前，所有二级综合医院具备核酸采样和检测能力，完成城市检测基地和公共检测实验室建设，充分发挥独立设置的医学检验实验室作用，合理布局分区域机动核酸检测力量，形成快速反应的调集机制，具备在发生局部聚集性疫情时较短时间内完成人群核酸检测的能力。
提升快速检测能力，有效应对疫情的防控，中国生物上海捷诺始终在加强科技攻关，近日新型冠状病毒检测试剂又传来新进展！
与牛津大学展开合作 目标：更快 更准
上海捷诺圣华生物科技有限公司（以下简称“捷诺圣华”）成立于2020年6月，为国药集团中国生物上海捷诺所属子公司，专注于新型冠状病毒核酸检测技术研发及产业化工作。日前，捷诺圣华与牛津大学就新型冠状病毒核酸快速检测试剂项目达成合作，将通过长期战略合作关系，致力于牛津大学先进体外诊断技术在中国境内的产业化转化。
此次合作，双方将采用新的技术让检测过程一步到位，同时可使鼻或咽拭子取样可以在不需要专业设备或培训情况下在现场使用，且一次检测时间仅需30分钟，该技术已获得CE认证。
牛津大学专家意见指出，该方法所需的基础设施较少，且成本相对较低，这使得它成为在中低收入国家广泛测试的一个很好选择。
与现有新冠诊断方法的区别
目前市场上主要是传统核酸检测方法及抗体检测方法，抗体检测方法需要抽血，结果判断存在不确定性，不能作为新冠确诊的标准，传统核酸检测方法大约需要三个小时，而新型冠状病毒核酸快速自测试剂盒只需要半小时，实现了快速检测目标。
同时，在项目研发过程中，牛津大学研发团队在英国牛津大学医院完成了331例原始样本及和核酸样本的检测，捷诺圣华在国内一家临床单位完成了137例原始样本检测，结果显示符合率均处在较高水平。符合率又称正确诊断率，数值越高证明所得结果越可靠、准确。
| | | | 方法学 | 核酸PCR | 核酸PCR | 抗体检测 | 准确度 | 高 | 高 | 较低 | 使用样品 | 拭子 | 拭子 | 血液 | 所需时间 | 30分钟 | 3小时 | 30分钟 | 操作难度 | 低 | 高 | 低 | 操作场地 | 无要求 | 专业实验室 | 无要求 | | | | |
此外，该试剂盒项目具有显著的应用特点：
一、样本易处理 采集样本后，仅需95℃加热10分钟快速灭活并释放病毒核酸，即可直接用于检测；有效保障生物安全的需要。
二、检测时间短 65℃恒温孵育30分钟内可实现对阳性样本的判读，45分钟完成阴性样本的判读。
三、结果易判读 无需专业检测设备，无需标准化实验室，用肉眼观察颜色变化就可以判断样本内是否含有新冠病毒核酸。
阴性对照：保持红色（左） 阳性对照：变黄（右）
目前，全球疫情仍在持续，要做好“外防输入，内防反弹”，医疗机构依然需要更新更快的检测技术。
快速检测意味着可以更早地确定处于感染早期的患者，而用肉眼就能读取结果，使得该技术在农村地区、社区医疗中心更加有效，方便在诊所、机场、火车站等口岸使用，对重点人群“应检尽检”、重点行业“适时抽检”、一般人群“愿检尽检”的产品储备。
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发表于 2020-9-13 21:47:05
