美国FDA：批准抗原快速检测技术

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近日，美国食品药品监督管理局（FDA）将针对抗原检测的紧急使用授权发布给雅培的BinaxNOW COVID-19 Ag卡。该产品是一种快速、可靠、高度便携且价格低廉的新冠检测工具，可用于大规模检测冠状病毒感染。

这类检测技术可以从卡条上直接读取结果，类似于家庭妊娠测试。雅培称，该产品“使用成熟的侧向流技术，在不需要仪器的情况下，只需15分钟即可获得结果，临床研究显示其灵敏度为97.1％，特异度为98.5％”。

美国FDA官方消息

FDA设备和放射健康中心的主任Jeff Shuren指出：
这项新的COVID-19抗原测试是对现有测试的重要补充，因为在几分钟内就可以从测试卡上直接读取结果。这意味着人们能几乎实时地知道他们是否感染了该病毒，鉴于其更简单的设计以及该公司预计在未来几个月内将进行的大量测试，这种新的抗原测试会是我们抗击疫情的重要进步。

休斯敦贝勒医学院分子病毒学和微生物学的教授兼主任Joseph Petrosino指出：

这种测试和应用程序的大规模应用，将让上千万的人获得快速且可靠的测试。
抗原检测方法简介

新型冠状病毒基因编码多个结构蛋白，例如N蛋白、E蛋白和S蛋白等，这些蛋白包括多个抗原表位，利用抗原与抗体特异性结合的原理，可通过抗体检测抗原的存在，从而直接证明样本中含有新型冠状病毒。抗原检测试剂的适用样本类型一般为感染部位样本，如鼻拭子、咽拭子等。

抗原检测试剂卡条示意图

快速检测新冠病毒抗原的测试卡条是将能够结合同一抗原的一对抗体分别固定于免疫层析检测试纸条的检测线（T线）与结合垫上，结合垫上的抗体带有显色标记（荧光标记或胶体金标记）。

在试纸条滴样处滴加样品，样品会向试纸条另一端流动，当流动至结合垫，样品中的抗原会与结合垫上的标记抗体结合，形成“标记抗体-抗原”复合物；当样品流动至检测线时，抗原会被T线上的抗体捕获，形成“标记抗体-抗原-捕获抗体”复合物，随着T线上捕获抗原的不断增加，T线会出现愈加明显的颜色变化。C线处固定了二抗，无论样品中是否含有待测抗原都会显色。所以如果T线显示颜色，则说明待测样本中含有待测抗原。

与核酸检测法相比，抗原检测技术的优势是什么


任何一种检测都有其优劣势，关键是在合适的场景运用，操作过程尤其是采样环节需符合规范。分子检测固然有着优异的敏感度和特异性，而且近年来分子诊断的检测速度也在大大提升，但不可否认分子诊断依旧存在着一些局限：比如，不是所有的医院门急诊都有条件配备 RT-PCR或其他分子检测，而且普遍情况下分子检测耗时相对较长，且成本相对较高。因此，病原体的免疫学检查以其快速、便捷和低成本的优势更容易被普及。

1、快速：

检测一个样本仅需10-15分钟，可以做到现场快检。RT-PCR方法需要4-6小时才能得到检测结果，且由于设备等原因，不能做到现场快检。

2、操作简便，无需特殊设备和人员培训：而RT-PCR方法检测需要特殊的昂贵仪器设备，如荧光定量PCR仪。核酸检测是一项精密的实验，对操作人员的要求也较高，需要经过专门的操作培训。


3、 特异性高：双抗夹心法保证了抗体交叉反应低，从而有效提高了免疫学方法的特异性，减少假阳性的发生。


4、灵敏度稳定：理论上，由于核酸检测可以将病毒模板扩增，其灵敏度高于免疫学检测方法。而免疫学方法对样本的要求相对较低，抗原蛋白较稳定，因而抗原检测试剂盒灵敏度表现稳定。


总之，新型冠状病毒（SARS-COV-2）抗原检测法诊断快速、准确、对设备和人员要求低，其特点非常适合大规模新冠病毒感染疑似病例的快速排查，对疫情集中暴发的快速诊断非常有效。

国内IVD企业从未示弱

本次新冠疫情爆发以来，国内的很多IVD企业一直表现优异，国外能做出来的检测技术我们“中国速度、中国技术、中国制造”也从未示弱。编者从江苏美克医学技术有限公司了解到，在疫情前期公司就研发生产出抗体检测试剂支援全国和全球各地疫情防控，在此之后公司继续在抗原检测，中和抗体检测等技术方面进行突破。据悉，该公司的抗原检测产品和中和抗体检测产品已获得欧盟CE认证，可正式出口到对欧盟CE认可的国家和地区。

Manufacturer/Company	Estimated LOD
BD	140 TCID50/mL
Abbott	22.5 TCID50/Swab
LumiraDx	32 TCID50/mL
Medomics	Medomics

相关测试数据对比表（由公开数据整理）

抗原检测产品

除了抗原检测产品外，美克医学还研发出更加快速、方便的中和抗体检测产品，目前产品已经在多家医疗机构对疫苗接种人群和新冠肺炎康复人群体内的中和抗体水平进行了验证，与中和实验的检测结果一致性达到95%以上。

中和抗体酶联免疫检测试剂盒/免疫层析检测试剂盒	中和实验
无需检测设备	需要P3实验室
检测方便	操作非常繁琐
检测时间短	检测时间长
检测成本低	检测成本高

中和抗体检测产品

另据了解，该企业的新冠病毒检测系列产品已经通过了ISO13485：2016医疗器械质量管理体系认证，产品研发、生产、检验、售后、质量保证等全面都必须符合国际质量标准。

CE证书

ISO 13485 BSI认证证书

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