罗氏近日宣布，将于9月底在接受CE标志的市场推出新型冠状病毒快速抗原检测产品SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test。此外，该公司还打算向美国FDA申请紧急使用授权（EUA）。
新冠核酸检测试剂和抗体检测试剂目前已得到广泛的使用，从操作上来看，核酸检测需要较高的实验操作水平，抗体检测需要进行有创抽血。而操作简单，无创采样的抗原检测试剂却鲜有听闻，但不管是罗氏、雅培还是国内一众的IVD企业都在布局抗原检测产品。据悉罗氏这款产品采用了一种快速色谱免疫分析方法，用于定性检测鼻咽拭子中存在的SARS-CoV-2特异抗原。这款产品经济实惠、体积小、无需任何仪器设备，可在不同的环境中使用，包括床旁护理地点以及资源有限的地点。此外，它能在15分钟内给出检测结果。来自2个独立研究中心426份样本的检测数据显示，该产品的灵敏度为96.52%（阳性符合率）、特异性为99.68%（阴性符合率）。罗氏表示，其后续每个月产能将达到4000万人份。
一周前，来自雅培的一款COVID-19快速抗原检测卡BinaxNOW COVID-19 Ag Card获得美国EUA之后不久，美国政府就与雅培签订了7.6亿美元的采购协议，计划采购1.5亿份检测卡。而罗氏同样在欧美2大市场或将赢得巨大成功。得益对欧洲的最先关注将使罗氏先行获得欧洲各国政府的大量订购合同，而雅培的快速检测产品在2020年主要是由美国政府采购。由于COVID-19的大流行，美国对快速检测产品有着非常庞大的需求，如果罗氏产品获得EUA，同样有机会获得来自美国政府的订单。
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发表于 2020-9-5 21:42:48
