清华大学：“抗疫神兽”投产，半小时出结果

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8月21日，北京袺金科创基因技术有限公司和清华大学新冠病毒核酸检测卡盒技术许可合同签约仪式暨项目说明会在北京举行，引起广泛的关注。

此次签约的新冠核酸检测卡盒正是5月份由清华大学刘鹏团队自主研发的一体化自助式SARS-CoV-2核酸检测卡盒（BINAS），这款设备的神奇之处在于两个推杆一推一拉之间，30分钟内即可实现“样本入、结果出”。具有非常高的便捷性。

据悉北京科创获得该项技术许可后，将由其子公司杭州梓铭基因科技有限公司完成该技术产品的工业转化。目前，该产品已完成小批试制，年底前将实现量产，获批上市。

技术原理

据清华大学科研团队介绍，在此项技术攻关中，采用了巢式等温扩增（ITA）技术。所谓的“巢式”，可以理解为“嵌套”，一个环节嵌套一个环节。

研发团队在样本获取、核酸扩增、病原识别、胶体金免疫层析显色等环节，都进行了整合简化，减少检验人员的干预，提升检测的灵敏度。同时通过优化裂解流程和后端扩增试剂，实现不经过核酸提取直接进入反转录等温扩增的流程，极大的降低检测过程复杂性，减少了因杂质导致的“假阴性”案例。

清华大学科研团队透露，未来还将进行全自动检测卡盒研发，进行多指标、多样本检测，并将开发移动端APP，辅助用户使用及做结果判读。

产品性能

他们用新研发的技术对19 例 QPCR(传统的实时荧光定量PCR方法)阳性患者样本进行了复合，结果全部可以检出。结果证明了该产品的灵敏度接近QPCR的灵敏程度，QPCR是300拷贝/毫升(copies/ml)，该产品的灵敏度小于400拷贝/毫升。

此外，与近期于国际顶级期刊 Nature Biotechnology 报道的美国加州基于CRISPR原理开发的高灵敏度技术相比，该项目独创的带标签的巢式等温扩增技术检测时间似乎更短灵敏度更高。

操作步骤

第一步，移动杆带动注射器式的活塞导致裂解的样品流入第一个等温扩增腔;

第二步，反应10 分钟后，反应产物被稀释;

第三步，泵入第二个等温反应室进行带探针的进一步扩增;最后，将反应混合物泵入装有层流试纸条的室中，以读出测试结果。这其中，卡盒含有 USB 或电池供电的简易恒温电路，可以提供扩增反应所需要的温度。

专家表示，在医疗器械等相关领域，之前中国是技术的追随者，相关部门在产品审批、监管等方面可参照国外标准，但是，以此次手持新冠病毒核酸检测设备为代表，中国开始逐步进入原创技术、原创产品阶段，相关部门机构“无章可循”，无标准可对标，因此，在鼓励技术创新、鼓励原创技术的同时，在相关领域的审批、监管亦要同步寻求系统创新。

参考资料：中国经济时报、新京报等，来源：IVD从业者

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