国家药监局药审中心关于发布《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》等5个指导原则的通告（2020年第21号）
为指导我国新冠疫苗的临床研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》（附件1）《新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则（试行）》（附件2）《新型冠状病毒预防用疫苗非临床有效性研究与评价技术要点（试行）》（附件3）《新型冠状病毒预防用疫苗临床研究技术指导原则（试行）》（附件4）《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则（试行）》（附件5）（以上5部下称“原则”）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。
原则制定背景
CDE在接受北京日报采访时表示，自年初以来，COVID-19感染导致的疾病，已经在全球大范围传播，因此被WHO认定为“国际关注的突发公共卫生事件”，国际社会和世界各国都在采取各方面的积极政策来应对这一危机，其中之一就是鼓励新型冠状病毒预防用疫苗的研发。我国为加强对新冠疫苗临床评价的指导，规范统一疫苗产品质量标准，推动新冠疫苗尽快上市，由CDE参考世卫组织发布的目标产品特性，编制了本指导原则。
新冠疫苗与其他疫苗的区别？
之所以单独为新冠疫苗编制指导原则，是因为新冠疫苗与普通有明显区别，作为创新型疫苗，在考虑批准上市的临床评价标准时，要结合疾病当时的流行情况、传播能力、预防和治疗手段以及公共卫生需求等因素，综合考量。
不同于科学研究，临床上所需的新冠疫苗，需要可以用于所有易感人群的主动免疫。可以起到预防新冠病毒感染所致的疾病的发生或者能减轻疾病严重程度，最好可以预防新冠病毒感染的作用。并且对于接种者具有长期保护性。这样疫苗可以在疫情爆发时，与其他防控措施一同使用，遏制或阻断疫情爆发。
原则解读
本次发布的指导原则，包含主流的4种新冠疫苗种类：病毒灭活疫苗、基因工程重组疫苗、病毒载体类疫苗、核酸类疫苗（质粒DNA、mRNA）。除了对于不同疫苗的研发指标进行指导外，原则还对疫苗的安全性进行了说明。
安全性和耐受性新冠疫苗属于创新性疫苗，而由于疫情影响，社会各界都在全力为疫苗的研发速度保驾护航，但CDE并不会因此而轻视对于疫苗的安全性和耐受性的考察。
新冠疫苗的I期临床实验的重点，就是考察疫苗的安全性和耐受性，首先要做到保证受试者的安全。II期临床则应进行充分的免疫剂量、免疫程序（剂次、间隔）的试验。
为了保障新冠疫苗在上市后能起到广泛应用并形成对受试者的保护作用，CDE提出，疫苗对于目标人群的保护效力至少要达到50%，最好能达到70%。
并且疫苗至少能对目标人群提供6个月的保护，最好能提供1年及以上的保护。其保护持久性数据，可通过上市后持续的人体实验或动物研究积累数据。
全年龄适用根据目前全球科学家的研究结果显示，新冠病毒对所有年龄段人群都属易感状态，需要在全社会大规模接种，以形成群体免疫屏障，阻断疫情传播。因此，候选疫苗最好对全年龄段适用，最好包括孕妇及哺乳期女性。
因此疫苗需在结合安全性考量的前提下，进行不同年龄人群的临床试验。并且老年人，未成年人的临床试验，需基于成年人的安全性数据进行。老年人的安全有效性结果独立开展临床试验；6岁以下儿童应基于其他人群的研究结果综合考虑。
该人群若需开展临床试验，应充分借鉴≥6岁人群的研究结果，减少无效剂量和程序的探索。
对于3岁以下人群，该人群新冠病毒的暴露风险相对较低且临床表现轻，且可依赖全人群建立的免疫屏障进行预防，同时考虑到新冠疫苗的创新性和风险未知，综合考虑目前的风险/获益及伦理等因素，暂不建议入组3岁以下人群开展临床试验。
并且CDE还着重强调，即使疫苗上市后，也应该继续观察大范围接种后的安全性和临床保护效果，并对保护持久性进行持续的研究。
我们相信，有了各界通力合作，有了政策保驾护航，还有国家和民众的全力支持，安全有效的疫苗，一定能及时为全人类提供保护。
参考来源：北京日报客户端 ------------------------------------------------------------------------------ End
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发表于 2020-8-16 12:23:43
