20个国家的53名学者《柳叶刀》呼吁:COVID-19和测试、药物和...

admin

20个国家的53名学者《柳叶刀》呼吁:COVID-19和测试、药物和疫苗的供应和质量风险

2020年4月9日，Paul N Newton和Katherine C Bond代表来自20个国家的53名学者联合在《柳叶刀》发表题：“COVID-19 and risks to the supply and quality of tests, drugs, and vaccines”文章，呼吁需要在全球范围内采取干预措施，以确保获得世界人口将依赖的安全、有质量保证和有效的医疗产品。

在2019年冠状病毒病(covid19)大流行期间，正在进行紧急努力以寻找最佳的医疗产品来预防感染、诊断和治疗患者。covid19候选药物(如氯喹和羟基氯喹)以及许多其他基本医疗产品的生产和供应链都受到了此次危机的影响。用于治疗其他疾病(如系统性红斑狼疮)的关键药物的供应链正在被打乱，因为在没有足够证据支持的情况下，这些药物被重新用于治疗covid19。如果没有对诊断测试、药物和疫苗的质量保证做好准备，世界将面临一场同时出现的不合格和伪造产品大流行的风险。需要在全球范围内采取干预措施，以确保获得世界人口将依赖的安全、有质量保证和有效的医疗产品。历史给我们提供了警告。在17世纪的大瘟疫期间，庸医猖獗。当金鸡纳树皮在17世纪成为治疗疟疾的药物时，它被大规模地掺假了。第二次世界大战后，青霉素的短缺导致了广泛的伪造。

不合格的药品(由于生产或供应链错误)是由降低成本驱动的，而伪造的药品(由于欺诈)则是由短缺驱动的，特别是当购买者离开受管制的供应链时。COVID-19大流行威胁着全球范围内不合格和伪造的医疗产品的激增，而不仅仅是那些与COVID-19直接相关的产品。许多对COVID-19治疗和预防至关重要的产品都面临风险，包括口罩、洗手液和诊断测试，并有虚假的预防和治疗声明。许多谎言通过非法网站和社交媒体扩散，而且这种情况还会越来越多。关于治疗covid19的药物有效性的缺乏证据的说法导致了氯喹和羟基氯喹的普遍短缺，并导致致命的过量使用。惊慌失措的全球民众都急于采购可能预防和治疗COVID-19的产品。当氯喹用于治疗疟疾时，伪造的版本很常见。扑热息痛有危险，在过去，肾毒性不合格和伪造的扑热息痛糖浆导致数百人死亡。药品质量监测机构在互联网上发布多种语言的不合格和伪造药品的报告，向公众提供药品质量问题的早期预警。

目前正在试验针对COVID-19的多种诊断、治疗和预防干预措施。如果产品被证明对COVID-19有效，实现全球效益将需要所有有需要的人及时获得。药物必须价格合理，质量有保证，不能囤积或转移用于治疗疟疾、自身免疫性疾病或艾滋病毒/艾滋病。无效的干预、浪费资源和造成伤害应该通过强有力的政策和社区特定的公共参与加以反对。我们需要进行战略规划，以确保在不可避免的短缺、成本上升和国家囤积的情况下，全球制造、获取、保护和监控供应链。我们所有人的命运都系在一起，任何有用的产品都必须被视为全球资产。对获得其他产品(如艾滋病毒诊断)的影响必须最小化。之间的协调信息共享全球临床试验药品监管机构授权,监控紧急使用的未注册和临床实验的干预措施,并标示外使用,以及全面快速报告的有效成分和成品的短缺行业和监管机构,优化全球需求和供给至关重要。由于许多监管机构暂停了现场检查，更多地使用信任机制和监管机构之间的充分信息共享至关重要。有效的监管监督、紧急资格预审、强有力的认证措施和支持质量的采购政策，放弃国家出口限制政策、非正规市场和非法网站，结合可信的公众参与运动，将需要减少不合格和伪造的医疗产品。

很少有国家拥有被世卫组织列为一级的药品监管机构以及运转良好的综合监管系统，这使大多数人口受益。尤其容易受到不合格和伪造的医疗产品的影响。创新的区域机制(如非洲疫苗管理论坛)可能是解决这一紧迫问题的一部分。随着有效的covid19疗法和疫苗获得批准，将需要加强全球协调生产、分销链和上市后监督，以保护公众免受制造和供应链故障、不充分的制造协议和销售伪造产品的罪犯的伤害。对诊断测试(上市前和上市后)进行稳健评估，以确保准确性至关重要，糟糕的测试比没有测试更糟糕。

如果一种药物被证明是有效的，能够检测该产品是否含有规定数量的活性成分并适当溶解的设备对于支持上市后监测将是重要的。目前有许多便携式筛查设备，但它们的有效性缺乏证据。几乎没有数据显示这些设备可以检测哪些代理;目前还没有一种方法被证明可以精确地量化各种活性成分。这些装置将需要使用公共药典标准纳入国家监管标准和世卫组织预防、检测和反应框架。药品质量容易受到恐惧、绝望和虚假信息的影响。虽然我们希望世卫组织和全球联盟为加速covid19研究所作的努力将为抗击这一流行病提供手段，但我们必须确保获得负担得起的高质量医疗产品，特别是在资源匮乏的环境中，不会成为另一个受害者。

原文链接：
https://www.thelancet.com/pdfs/journals/langlo/PIIS2214-109X(20)30136-4.pdf