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冠状病毒病（Coronavirus Disease 2019，COVID-19）是由严重急性呼吸系统综合症冠状病毒2（Severe Acute RespiratorySyndrome Coronavirus 2 ，SARS-CoV-2）引起。患者的典型临床症状为发烧、干咳、呼吸困难（呼吸急促）、头痛和肺炎。部分重症患者出现肺泡损伤、败血性休克、多器官功能障碍或衰竭，可导致呼吸困难或死亡。
2020年3月11日世界卫生组织(WHO)宣布冠状病毒疾病在全球蔓延，给新型冠状病毒疫情贴上“大流行病”的标签。截至2020年7月23日JohnsHopkins University的统计数据，全球已有188个国家/地区发现病例，确诊病例超过1500万。 世界卫生组织警告：“新冠病毒可能会成为人类社会中的又一个常见病毒，而且这个病毒可能永远不会消失”，其首席科学家Swaminathan表示：“若要在全球范围内完全控制新冠疫情，可能需要4到5年时间。”
人类社会将长期与SARS-CoV-2病毒抗争。在感染基数如此庞大的情况下，SARS-CoV-2抗体检测可以快速、有效地提供大批量筛查和诊断依据，在疾病的防控过程中具有重要意义。
中国国务院在《抗击新冠肺炎疫情的中国行动》白皮书中披露：中国SARS-CoV-2检测试剂的日产量达760万人份。在3-5月份期间，中国出口SARS-CoV-2检测试剂达2.25亿人份。 SARS-CoV-2的实验室诊断在COVID-19大流行中起着至关重要的作用。它不仅对临床诊断很重要，而且在评估流行病学发展和制定减缓大流行策略时也起着关键作用，并为强制执行或放松围堵措施提供了科学的依据。 当前，SARS-CoV-2的实验室诊断方法主要包括：RT-PCR、NGS和血清学检测。其中，血清学检测具有检测效率高、应用场景广等优点，在疾病筛查中扮演重要角色。 SARS-CoV-2感染人体后，引起机体免疫应答，产生特异性抗体并分泌到血液中。通过检测血液中特异性抗体的含量，判断人体的感染状态。 中国《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第七版）》将血清学检测纳入确诊病例的判断条件：“SARS-CoV-2特异性IgM抗体多在发病3-5天后开始出现阳性，IgG抗体滴度恢复期较急性期有4倍及以上增高”。
美国CDC在《InterimGuidelines for COVID-19 Antibody Testing》中明确：在某些情况下，结合病毒检测测试，血清学检测可用于支持对疾病晚期患者进行临床评估。
WHO在《Laboratory testing forcoronavirus disease (COVID-19) in suspected human cases》中推荐：血清学检测可以用于疾病的回顾性评估。恢复期与急性期双份血清的检测结果，可以用于支持疾病诊断。
此外，有研究证明，针对SARS-CoV-2的特异性IgG和IgM抗体的联合检测可比RT-PCR测试具有更高的诊断敏感性。与通过RT-PCR单独检测COVID-19疾病相比，将抗SARS-CoV-2 IgM检测与RT-PCR结合使用可将诊断敏感性提高到90％以上。
卓越的检测试剂离不开性能卓越的核心原材料。如果把SARS-CoV-2 抗体检测试剂比作跑车，抗原则是发动机。因此，非常有必要了解SARS-CoV-2的蛋白质信息。 SARS-CoV-2属于单股正链RNA病毒，由4种结构蛋白和16种非结构蛋白组成。这4种结构蛋白依次是棘突蛋白(Spike protein，S)、包膜蛋白(Envelope protein，E)、膜蛋白(Membrane protein，M)和核蛋白(Nucleocapsid，N)，如图2。
核蛋白是唯一形成SARS-CoV-2核衣壳的蛋白质，主要与RNA基因组结合。核蛋白参与病毒基因组相关过程，它在病毒RNA的复制和宿主对病毒感染的细胞反应中起着重要作用。 研究表明，核蛋白是相对保守的结构蛋白。在轻度感染中，针对核蛋白的抗体比针对棘突蛋白的抗体更早被检测到，如图3。因此，使用核蛋白作为急性标志物，检测IgA和IgM抗体可以缩短窗口期，更有助于疾病的早期诊断。 产品验证 基于试剂产品开发特点，为了满足试剂用户的需求，SERION充分发挥拥有P3实验室的技术优势。SERION SARS-CoV-2抗原在实验室开发阶段就使用大量临床样本进行反复验证、持续优化。 SERION SARS-CoV-2核蛋白在ELISA和CLIA平台的临床验证结果如图4、图5。 在发病早期，采集PCR阳性病例的双份血液样本（不同时间），用SERION SARS-CoV-2核蛋白在ELISA平台上分别检测IgA和IgM抗体。结果表明，SERION SARS-CoV-2 核蛋白能准确检出抗体水平变化。 采集PCR阳性病例的血液样本，用SERION SARS-CoV-2 核蛋白在CLIA平台上分别检测IgA和IgM抗体，同时检测阴性样本。结果表明，SERION SARS-CoV-2 核蛋白能准确检测阳性样本和阴性样本。
卓越的性能是检测试剂灵敏度和特异性的强大保障！ 从COVID-19目前的世界流行趋势判断，预计未来几年内世界各国对SARS-CoV-2抗体检测试剂的需求量远高于中国大陆。据官方统计，中国目前已有超过200种SARS-CoV-2抗体检测试剂列入出口白名单。在实现“量”突破的同时，我们更应关注“质”的输出，避免因产品质量问题带来不必要的纠纷。高质量的产品是维护国际声誉、发挥效用的不可或缺条件。目前，中国大部分SARS-CoV-2检测试剂面向欧美等国际市场，随着国际社会对疫情的态度从最初的恐慌情绪中恢复过来并将其作为一项长期斗争对待，各国对试剂产品的质量、核心原材料的质量体系及可溯源性等采购条件也将越来越严格。由此可见，SARS-CoV-2抗体检测试剂产品的心脏——抗原等核心原材料的质量优化和升级已经刻不容缓！ SERION SARS-CoV-2抗原保持一贯的高品质，产品符合DIN EN ISO 13485质量体系，在P3实验室反复临床验证及优化，是生产优质诊断试剂的强大保障！ 
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发表于 2020-7-27 21:35:38
