《体外诊断资讯》2020年第一期电子刊已正式上线!

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《体外诊断资讯》杂志由全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会、全国卫生产业企业管理协会实验医学分会主办，上海赋基技术咨询有限公司承办，是体外诊断行业内部交流专业刊物。

《体外诊断资讯》全面介绍国内外体外诊断产业行业的最新讯息；宣传国家相关法律法规；宣传企业文化、实现信息对接、共享行业资源；促进检验新技术、新方法的推广应用；树立行业形象，宣传行业先进经验和突出人物，推进信息交流，引导行业健康和谐、有序的发展。投放量大、杂志范围覆盖面广、阅读量大、关注度高，免费赠阅至全国县级以上医院及医疗卫生机构、疾病控制中心检验科，科研机构以及相关生产和经营单位，地市级以上政府采购中心，地市级以上各级临床检验中心，采供血机构，各省市药监局。

精彩内容抢先看
本期杂志特别推出新型冠状病毒栏目系列——大咖观点宋海波：疫情形势下，中国体外诊断面临的机遇与挑战、王永强：美国CDC对于有关COVID-19新冠病毒的最新规定和准则、王成彬：关于新型冠状病毒核酸检测阳性率低的看法。

一响应“疫”情

宋海波：我们应该为中国IVD企业点赞！

宋海波教授简介

全国卫生产业企业管理协会副会长
全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会会长
中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会副主任委员
全国卫生产业企业管理协会实验医学分会秘书长
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会常务委员
《中国体外诊断产业发展蓝皮书》编委会，VIEW（Wiley旗下开放获取期刊） 主编
CACLP 创始人

内容摘要

2020年的春节，新型冠状病毒肺炎疫情持续蔓延，当前形势仍然严峻。面对这场突如其来的疫情，中国IVD企业反应迅速，无数“不计回报、无论艰险”的IVD人加紧科技攻关，在疫情发生的第一时间里就为这场防控疫情阻击战提供了充足的“武器”和“弹药”。国家药监局在春节期间第一时间开通了特殊应急审批通道，以最快的速度审核批准发证，保证了特殊时期防疫对检验仪器、试剂的需求。

封城不封情，IVD企业驰援相助！

自新型冠状病毒肺炎爆发，30个省市自治区启动一级响应，不断攀升的感染数字牵动着亿万国人的心！据CACLP不完全统计，以下IVD相关企业通过援助试剂盒、原材料、设备、医疗用具、捐款捐物等方式全力支持疫情的防控工作，累计金额近5亿元。


二助“疫”科研

20款新型冠状病毒快速检测产品通过国家药监局应急审批！
内容摘要
截至4月3日，国家药品监督管理局共批准新冠病毒核酸检测试剂17个，抗体检测试剂8个。需要说明的是：鉴于抗体检测试剂方法学特点，产品仅用作对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用，不作为新型冠状病毒感染的肺炎确诊和排除的依据，不适用于一般人群的筛查，仅限医疗机构使用。

三防“疫”解读

美国疫情持续“吃紧”，全球新冠疫情爆发之际，尽管中国大陆COVID-19蔓延势头已受到很好的遏制，但仍需严加防范，本着人道主义精神与疏通国内外购销渠道的义务，CAIVD携手NACCCA北美华人临床化学家协会，跨越时空，针对北美疫情进行深入线上沟通，为业内IVD企业提供北美最前沿的需求信息，以尽绵薄之力。这是一场跟病毒抢生命的战斗，也是一场为经济争时间的战斗，我们正在经历一场全社会的极限压力测试，越快扼制住疫情蔓延，越能尽早的恢复正常的经济生活，未能打倒我们的，会使我们更强大。

王永强：美国CDC对于有关COVID-19新冠病毒的最新规定和准则

王永强博士简介
王博士的职业生涯始于约翰霍普金斯大学医学院病理科临检室。曾担任研发经理，CAP 认证实验室临床实验室主任等。王博士熟悉 GCP / GLP 法规，CAP / CLIA / ISO 指南。有20多年临床实验室检测，产品开发和质量管理方面的工作经验。

内容摘要

2月14日，美国疾病控制与预防中心（以下简称CDC）发布了《有关COVID-19病毒感染被调查患者临床标本的收集、处理和测试的暂定准则》。

该准则对临床实验室的要求

美国CDC这个准则里面，提到了两个实验室的概念，一个叫临床实验室，一个叫公共卫生实验室。临床实验室是指处理临床标本、检测在医院或是其他第三方实验室做的基本血常规、尿常规和其他的检测。而公共卫生实验室，类似于国内的防疫检测部门，是由美国CDC联网的政府部门如联邦政府或者州政府一级的防疫检测实验室。

就目前而言，美国CDC是唯一能够作为新冠病毒检测诊断，也就是核酸诊断的实验室。那么上面提到的临床实验室和公共卫生实验室是不作为核酸诊断确诊用途的。那么它这个准则做什么用的呢？它指的是样本的收集、处理和寄送。这又和国内有什么不同呢？它的不同点在于，美国的CDC是集中检测的，那么它的诊断标准是唯一的。这样就是用统一的一个标准来判定和确诊新冠病毒的感染患者。其流程也有所不同，它是临床实验室或者公共卫生实验室，只是负责收集样品、包装、寄送或者是做些基本的检查。并且在这个准则里特别指出，这些实验室不能做病毒分离，只能把收集到的标本寄送给CDC。

王成彬、冯仁丰：关于新型冠状病毒核酸检测阳性率低的看法

王成彬教授简介
解放军总医院检验医学中心主任，主任医师、教授、博士研究生导师，中华医学会检验医学分会主任委员，全国卫生产业企业管理协会实验医学分会副主任委员。

内容摘要

有媒体及专家反映新型冠状病毒核酸检测阳性率低、有些病例重复检测多次阴性后出现阳性结果、咽拭子标本多次检测阴性但最后在呼吸道灌洗液标本中检测出阳性结果、CT影像筛查出现新型冠状病毒肺炎特征但核酸检测阴性等问题。经过与临床分子诊断学专家、临床检验医学专家、临床呼吸病医学专家、临床影像医学专家交流，现提出自己的看法.....

四抗“疫”盘点

国内358家医用口罩和44家医用防护服生产企业一览
新型冠状病毒疫情防控阶段，医用口罩、医用防护服等疫情前线物资的短缺与捐献物资分配情况备受社会各界关注。

医院一线需要什么样的口罩和防护服？进入医院的口罩和防护都需要有医疗器械产品注册证，且符合国家相关标准。      
医用防护口罩：须符合GB19083-2010/2003标准，有医疗器械产品注册证
医用外科口罩：须符合YY0469-2010标准，有医疗器械产品注册证
防护服：须符合GB19082-2004标准，有医疗器械产品注册证

符合以上标准，还要有合格证、检测报告，医院一线才能使用！所以民众在捐献的时候需要仔细辨明，不要盲目行动。

131家新型冠状病毒检测试剂厂家汇总
据CACLP整理，目前研制出新型冠状病毒检测试剂的企业已达131家。其中研发出核酸检测试剂的企业有101家，研发出免疫诊断试剂产品的企业有21家。

55家新型冠状病毒检测原料厂家汇总
体外诊断原料是IVD整个产业链中的关键一环，对诊断疾病起着至关重要的作用，包括对传染病诊断、激素诊断、基因检测、靶向药品前测试等是必不可少的环节。在这次2019-nCoV疫情中原料厂家积极响应，快速研发出了试剂盒必备的重要原料！本文主要从分子诊断以及免疫诊断着手整理为2019-nCoV疫情提供必需原料的厂家名单，仅供参考。

助力新冠病毒检测：荧光定量PCR仪器厂家一览
要检测出新冠病毒，首先需要病毒核酸检测试剂盒。由于核酸检测试剂盒需要针对特定的病毒进行单独研发生产，这就造成了在疫情前期确诊病例较少、而后期确诊病例直线上升。同时，要做到最终检测确诊病毒，就需要使用到实时荧光定量PCR仪，该设备能否检测确诊病毒的关键，其工作状态如何，将直接影响病毒检测的效率和精准度。

来源体外诊断网