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从某种程度上来说，人类的历史，也是一部与传染病的斗争史……
2020年，全世界人民都在与新冠病毒斗争。这也让我们意识到，传染病的问题已经不再仅仅是公共卫生问题，而且是关乎国家安全和城市安全体系的重要组成部分。“传染病”这一概念也重新进入大众视野。
根据国家卫生健康委疾病预防控制局每月公布的法定传染病报告数据统计，近三年，我国法定传染病病例报告数量逐年增加，仅2019年，全国共报告法定传染病超过1千万例，死亡超过2.5万人，传染病仍然是危害人类健康的重要疾病。
传染病防治是重要的民生工程，事关人民群众的身体健康和生命安全、国民经济发展和社会稳定。做好传染病预防、诊断、治疗，保障医疗活动中患者与医务人员安全，是医疗及院感防控的一项重要工作。
传染病检测，如梅毒、艾滋、丙肝、乙肝等检测，传统普遍采用金标法和酶免法，但金标法假阳性率和假阴性率较高，结果无法定量；酶免法操作繁琐，完成检测通常需要3小时，费时费力。缩短检测窗口期，实现准确检测、精准诊断，对传染病防治意义重大。
因此，在这里就不得不提到一项应用于传染病检测中的新技术——LiCA光激化学发光技术（Lightinitiated chemiluminescence assay）。
关于LiCA技术
它是一种新型化学发光分析方法，也称为第四代化学发光免疫技术。该项技术与前三代化学发光检测不同，采用发光物质（luminescentmaterial）和感光物质（photoactivesubstance）两种标记，发光物质分布于发光纳米微球表面，感光物质分布于感光纳米微球表面，体现出“双标”和“双球”特征。
两种微球之间借助抗原-抗体间结合，由免疫反应拉近感光和发光微球的距离至200nm以内，当用680nm激发光照射，感光微球被激活并释放高能态的单线态氧给发光微球，4us后发光微球将发出610nm的光，通过光信号来推算待检物的浓度（图1）。
图1 光激化学发光反应原理
LiCA技术在传染病检测中有何优势？
对此，检验君查阅了相关文献，找到了关于LiCA技术在传染病检测中的相关研究。
01
2019年3月，北京大学第三医院、北京大学肝病研究所联合在《JCLA》杂志发表一篇名为《Clinical diagnostic performance of light-initiated chemiluminescent assay compared with the Architect chemiluminescence immunoassay for detection of HCV antibody》文章，旨在探索LiCA技术在HCV抗体筛查中的性能[1]。
该研究纳入10772名患者血清样本，分别使用LiCA法和化学发光免疫分析法（CLIA）检测丙型肝炎病毒抗体（anti-HCV），并采用重组免疫印迹法（RIBA）和HCVRNA进行验证。
研究数据分析显示，LiCA法灵敏度和特异性分别为96.39%、99.95%，阳性预测值和阴性预测值为89.58%、99.97%，明显优于CLIA法的93.98%、99.25%和51.90%、99.95%（表1）。
表1 LiCA法与CLIA法对HCV抗体检测性能评估
研究人员表示，传统化学发光法需要多个清洗步骤，检测速度受限，而LiCA法不需要洗涤，可有效避免洗涤污染，并且LiCA法采用双抗原夹心法检测HCV抗体，可识别HCV抗体的IgG和IgM，同时不受非特异性IgG的干扰，是一种高灵敏度、特异性强、快速可靠的筛查方法。
02
2019年，在亚太肝病学会会刊上，杨瑞锋研究员发表的一篇名为《Anovel HBsAg assay based light initiated chemiluminesence technology:is it reliable for screening HBV infection and quantifying HBsAg?》文章，对基于LiCA法的LiCA HBsAg试剂在HBV检测中的性能进行评价。[2]
该研究采用LiCA HBsAg和Architect HBsAg试剂检测连续常规临床血清样本，结果发现，LiCA和Architect分析结果一致性高达99.63%，Kappa值为0.99。LiCA法的特异性和阳性预测值分别为99.95%、99.75%，比Architect法稍高。
结果表明，LiCA HBsAg试剂是HBV感染筛查可靠的检测工具，可准确进行血清HBsAg的定量检测，能够监测基线和治疗后HBsAg水平，对HBV感染的治疗方案和抗病毒反应预测有显著帮助。
03
2020年3月，该研究团队用化学发光微粒子免疫法（CMIA）和LiCA法对梅毒螺旋体（TP）抗体检测进行了比较和评价，并在《JCLA》杂志以《Comparison and evaluation of Abbott chemiluminescent microparticle immunoassayand ChIVD light‐initiated chemiluminescent assay in the detectionof Treponema pallidum antibody》为题发表其研究结果。[3]
该研究发现，CMIA法与LiCA法对TP抗体检测的灵敏度分别为94.44%和98.15%，特异度分别为99.89%和99.81%，阳性预测值分别为93.29%和88.83%，阴性预测值分别为99.91%和99.97%（表2）。两种方法的总符合率为99.26%,k值为0.790。表明LiCA法和CMIA法具有较高的灵敏度和特异性，且具有较强的一致性，可用于TP抗体的检测和梅毒的筛查。
表2 CMIA法和LICA法对TP抗体检测性能评估
上述多项研究向我们充分展示了LiCA技术优势及广阔的应用前景。国产发光技术已经默默的站起来了。
国产化学发光技术正在发光！
化学发光免疫分析技术起步于20世纪80年代初，快速发展于20世纪90年代，成为继荧光免疫技术、放射免疫技术及酶联免疫技术后发展的一项新兴免疫检测技术。
传染病领域是我国化学发光临床应用的最大细分市场，占比约为40%。但由于国产试剂性能上的劣势，大家使用的化学发光诊断产品大多都以进口产品为主，尤其在三级医院，国产品牌是少之又少。不过，近年来随着国内体外诊断的快速崛起，打破这种局面可能只是时间问题。
结 语
传染病检测对于精准度要求较高，不过随着我们对发光理论认识的不断深入，LiCA技术应运而生，为微量物质分析提供了一种更优的选择。
LiCA技术的出现或将有力冲击国内传染病检测市场的进口垄断局面，成为该领域替代进口产品的主要国产产品，同时为化学发光领域的发展注入新的活力。
参考文献：
[1] Yang S , Yang R , Zhang S , et al. Clinical diagnostic performance of light‐initiated chemiluminescent assay compared with the Architect chemiluminescence immunoassay for detection of HCV antibody[J]. Journal of Clinical Laboratory Analysis, 2019, 33.
[2] Abstracts. Hepatology International, 2019. 13(1): p. 1-266.
[3] Chen X , Yang R , Liang Y , et al. Comparison and evaluation of Abbott chemiluminescent microparticle immunoassay and ChIVD light‐initiated chemiluminescent assay in the detection of Treponema pallidum antibody[J]. Journal of Clinical Laboratory Analysis.
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发表于 2020-7-17 07:40:53
