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就在刚刚，卡尤迪生物官网发了一则消息，卡尤迪生物最新研发的实时荧光定量PCR仪Flash20和新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）于7月13日双双获得国家药品监督管理局（NMPA）第三类医疗器械注册证。
引起我兴趣的不是新冠注册证，而是Flash20这款PCR仪器。这款机器有什么特点呢？先给大家上图，从下面这张图里，相比大家也能看出个大概了，这是一款类分子POCT的设备，但严格来讲还不算分子POCT设备。 根据已公布的信息来看，该设备采用了4个独立检测模块，每个模块都是自带一个四通道光学检测系统，也就是这台机器一共有4套独立的PCR扩增检测系统。
其官网宣传新冠检测只需30分钟，到底是真是假还没做过，不敢下结论，但是其加热方式采用的是陶瓷加热片加热和空气浴冷却方式，如果舍去提取环节，再使用一些特殊的酶，30分钟完成检测还是有可能的。
相信看到这里很多人都会问，这款设备到底算不算分子POCT设备呢，还不算，只能算类似吧，因为它所使用的试剂还是普通的PCR试剂，只是里面多了一个反应增强剂，因为其采用直扩的形式，因此需要有个成分来排除一下干扰。
再给大家上另一款设备，一对比你就知道Flash20这款设备的那4个检测系统的功能了，这是上海宏石的一款叫做SLAN的设备，上面的两个盖就是两个反应系统。
但是卡尤迪的这款产品解决了一个客户的痛点问题，就是可以根据样本的多少来决定使用几个模块，还可以专门留1组系统供紧急样本上机。从已公布的信息来看（以下为猜测部分，欢迎辟谣），这款设备的内部的反应孔一共应该是32孔或64孔，使用的耗材应该是通用的8联管，但是其获批的新冠产品做了优化处理，是直扩的方式，什么是直扩？直扩就是直接扩增，通过在PCR反应液当中加入一定的裂解成分，在PCR管中完成样本裂解，然后直接上机扩增检测。它的优势就是不需要核酸提取，其实也是相当于解决了分子在POCT化过程中的核酸提取纯化的问题。但是对技术的要求比较高，如果做得好，还是很不错的一个产品设计。
既然聊到了这里那就顺便也聊聊奥然生物新拿证的哪款PCR仪，就在昨天（7月13日）奥然生物官网官宣自主研发生产的Galaxy Nano全自动全封闭荧光PCR一体机获得国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械注册证。这应该是国产第2款分子POCT仪器，但是根据其公布的产品参数来说，其处理样本的能力是一次1个，也就是所谓的单通道机器。
我个人的看法是单通道机器，体积尽量要做小一点，因为便携更适宜多场景，如果像一台普通PCR仪器一样，其实只解决了客户样本前处理和扩增体系配置的问题，以及在这个过程中可能存在的污染风险。
比如说现在讨论的比较火热的就是分子POCT设备是不是放到生物安全柜里面就可以形成一个完全密闭的环境，然后可以在任何地方开展了的问题。
如果拿赛沛公司的GeneXpert系统作为参照来对比国内分子POCT设备的研发进展，2000年的时候，赛沛第一代集核酸的扩增和检测两个步骤为一体的SmartCycler系统就已经诞生，而且还被NASA选中上了太空，2006年赛沛的GeneXpert Dx系统正式上市，该系统将样本制备、扩增与检测完全整合到了一起，使得非专业的人也可以进行复杂的PCR检测。也是这款机器定义了什么是分子POCT仪器。
相信很多国内的研发公司也是以赛沛的这款设备作为目标或者参考系的，曾经有这么一个问题：你知道中国基层医疗机构应用最多的PCR仪器是哪个品牌么？没错，就是赛沛。
这张图是之前在朋友圈广为流传的国内PCR市场调研报告里的，赛沛排在第4位，很多人会说，这个排名并不高嘛，那我们再看另一个排名。
上面这幅图是最受临床欢迎的PCR品牌型号，排在第一的就是赛沛的一款4通道机器，这就是我为什么看好分子POCT设备原因，这种设备可以从很大程度上解决客户在做一次PCR实验所能遇到的问题，并且将PCR的应用场景扩展到很多场景。
这也就是我为什么觉得用移液枪加样，也算一个半成品，既然要做傻瓜机那就做一个完全的傻瓜机好了。
接上面，如果我们继续拿赛沛作为国内分子POCT设备研发的参考系，我们会发现，目前还没有一款国产的设备能够媲美赛沛GeneXpert Dx系统，如果说今年是国产分子POCT的元年，那么在这个领域我们与国际的差别还有14年。
眼里是星辰大海，脚下是慢慢长征。
如果市场浮躁了，那研发一定要静下心来，这不是个简单的事，但是有一点可以肯定，在这个领域一定会出现一个国产的巨头，只是时间问题。
我想应该会有人问，为什么要给当下很多想做这个领域或者正在做这个领域的人浇一盆冷水，我想应该只有觉得它是冷水的人，才是冷水。
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发表于 2020-7-17 07:24:51
