发展之路：中国临床实验室QC

admin

一、回顾世界临床实验室QC走过的路

临床实验室QC的进程-从单纯无序的QC进入了：全球接受的Westgard多规则QC。与分析性能Sigma水平结合、以临床需求为目标的Westgard Sigma规则的QC。考虑QC检测风险的连续检测 “病人标本数限定区间”QC安排方案。

二、回顾中国临床实验室QC走过的路

1、临床实验室的自动化和QC

在过去的近40年里，临床实验室的检测手段发生了巨大变化。随着自动化不断发展，其中有仪器的自动化进步和智能化；以及检测方法学的发展，与自动化配合，分析性能得到了极大的提升。因此，强烈地意识到，使用分析性能优良的检测方法，开展QC也变得越来越好！中国与世界也一样发生了天翻地覆的变化！

2、我国临床实验室的发展
上世纪1983年，在全国检验学会第二次年会上，厂商展出了几台自动分析仪。引起了与会者同道的极大兴趣。接着，多家公司开始在国内推广销售它们的自动分析仪。日立是在国内第一个推出它们的分析仪。它不准罗氏前身（Boehringer）在中国推出检测系统。很快，国内多个实验室有了分析仪。迫切需要试剂配合。推动了国内自行开发或引进试剂。

阴差阳错地，我国临床实验室开始了自行组合仪器和试剂，用于检测病人样品。至今我国难以计数究竟有多少不同仪器和试剂的组合！第一个引入的校准品来自德国Diasys。尽管以后大型诊断产品公司推出了完整的检测系统。可是，自行组合的做法一直在持续。而且，从国家批准检验收费的好处中，拼命节省试剂成本，严重损害了病人利益。因此，国内先天不足的自动化发展，加上国内非常讲究检测付出的成本！再好的仪器，总是在全国各地有着无限的国产试剂仪器运行！

如此杂交品种繁多“检测系统”，在国内为我们老百姓进行真实样品的检测！检测质量是一个最最重要的大问题！对仪器可靠性的崇拜远远高于对试剂的信任！只要仪器好，一般般试剂都可以应付！究竟自行组合的检测系统的分析性能是否符合临床要求？尽管不断地宣传，但是，被基层实验室认可重视的非常非常可怜！

买仪器就像买一辆汽车，试剂就像开汽车需要的汽油！只要能用，检测结果出来，什么试剂都可以用！基层院长都已经看到了自动化仪器对病人标本处理的能力！因此，为了让医院的收益更好，亲自选择自动化仪器、并要求实验室在几天内马上出报告的例子，举不胜举！ 但是，在选择试剂上的招标上，许多都是院长亲自“钦点”同意的！原则就是越便宜越好！

在这样的情况下，检测质量低下是必然的！ 至今，国内还有许多实验室根本没有质量控制，照样发出病人检测报告！有的买一点控制品，在实验室自己也犹豫自己的检测结果时，拿控制品当做宝贝，检测一下，差不多的就可以了！但是，中国在质量控制上最严重的问题远远不止这些！

3、质量控制失控究竟要不要对疑似标本重做？
可以肯定地说，因为部分实验室在争取通过ISO 15189的实验室认可，所以按照要求，重视了检测系统分析性能的验证！也知道要做好所有记录！可是，我们临床实验室的国家标准长期以来，就是没有任何关于疑似被失控影响的病人标本，必须重新检测的明确规定！

Westgard控制方法在逐渐深入，这是期望将质量控制越做越好！不知道是国外与国内认识上的差距，或者是我们对老百姓需要准确可靠检测结果的尊重上看法不同，已经被怀疑质量有问题的病人标本为什么就不被大家重视去重做？我们不是政府官员，我们与病人一样都是一般般老百姓！为什么我们在出现失控问题后，会对标本重做如此淡漠？

目前已经指出了全自动分析仪上进行的质量控制，实际上不是对病人标本的控制，是对仪器运行是否正常的反映！因此，专门研究了即使在控下，依然还有病人检测结果可能处于的风险！强烈呼吁要缩短两次控制间限定标本检测个数！因为，这样一旦出现失控，可以重做检测的病人标本数不会太多！

Westgard接受了Parvin的风险观点，遵循C24-A4的精神，形成了最新做法！这样的做法，在国内面临最大的阻力，就是：难道我们一定要对“失控”的标本去重做？如果我们不再重视这个问题，所有的介绍和推动都是空话！

三、我们该做什么？

当务之急是，要推动临床实验室的人员要有良心！要认真处理已经被认识可能有问题的病人标本重做！没有良心，昧着良心，避而不见是一个处理方式。那么，我们可以偃旗息鼓了。还要做什么质量控制？因为真的是做QC等于没有QC的作用！

我们要从头做起，要反复宣传完成检测的检测系统概念！鼓励实验室一定要使用分析性能良好的完整检测系统！这是实现检测质量的头等大事！必须亲自动手进行分析性能的验证！

1、质量控制尽可能简单可用
在国内目前的情况下，立即推广Westgard的限定病人标本数的质量控制做法，过于先进了。 完全可以从学习经典的Westgard多规则起，真正地在临床实验室做起来！不在乎知道这些控制规则，对误差检出能力不够的可能性！现在的问题是，即使这样的控制出现失控，我们实验室没有任何措施去支持病人得到可靠结果呀！何况，最新的Westgard第4版上依然还在介绍他的多规则！

考虑到让实验室在出现失控后，除了寻找原因纠正问题外，还应该对出现失控起到前一次在控的期间内，病人标本给予重新检测，以期得到可靠结果。因此，建议每200个标本为一个限定数（可以讨论）。再多一些重做时病人标本数太多；过少的，则实验室感觉控制检测太多。依然绘制控制图，了解目前控制现状，以及以往的控制情况。

2、大力宣传真正重做标本的实验室
努力寻找真的对病人满怀感情，对失控标本重做的临床实验室，把他们的先进事迹进行重点宣传，鼓励大家向他们学习！突出宣传临床实验室必须爱我们的老百姓！不扭转失控标本不处理的的坏事，中国的临床实验室没有希望了！我们还有什么面目向全世界做出交代！

困难重重但必须去推动！
我是在冥思苦想中，对我们临床实验室目前对不起老百姓的表现，提出了挑战！事情总有开始！必须百折不挠！期望在座的实验室同道去努力推动临床实验室真正关爱老百姓的具体作为！当前，我们还是必须认真学习经典Westgard多规则。每批病人标本检测前后，都必须做QC！控制每批病人标本检测个数！

四、正确理解和应用Westgard多规则控制程序

1、为什么还要讲Westgard多规则


现在的临床实验室，无论是使用的检测系统在不断地更新，就是进行质量控制的方法或手段也在变化。今天，已经开始在使用Sigma度量的手段，确认检测系统现有的质量水平，然后，去寻找适合度量的Sigma水平的质量控制方法。这个概念很新。很有道理。

在国外，Westgard Sigma规则的应用，还是极少数！绝大多数的还是在依照Westgard多规则在观察控制结果！因此，学好用好Westgard多规则，还是目前在临床实验室推广质量控制的大事！不可忽略！

------------------------------------------------------------------------------

End

1500人QQ大群，欢迎加入

1号QQ群：140978441

2号QQ群：951835987

抗体世界：www.ivdab.com

IVD原料论坛：www.BBSivd.com

IVD原料世界--微信公众号