黎明生物新冠试剂在获得CE注册证后，又获得美国市场准入...

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黎明生物新冠试剂在获得CE注册证后，又获得美国市场准入通行证！

       2020年4月1日，黎明生物研发的新型冠状病毒IgM/IgG抗体二联检测试剂盒（乳胶免疫层析层析法）(英文：SARS-COV-2 IgG/IgM Antibody Rapid Test）获得美国市场准入资格，这是继该检测产品根据美国《新型冠状病毒肺炎在公共危机下的诊断检测政策指南》规定可面向美国临床市场进行商业销售之后，获得的正式进入美国临床市场销售的资质。另外我司新型冠状病毒（SARS-COV-2)多重RT-PCR试剂盒(荧光探针法)正在美国FDA当局申请紧急授权（EUA)的过程中。2020年3月28日，黎明生物研发的新冠检测试剂还获得英国药监主管部门(MHRA）颁发的CE标志证书。
2020年1月，新型冠状病毒引起的肺炎疫情，在全球扩散，并形成了全球性大流行病。病毒无国界，在这场对抗病毒的战争中，没有人可以置身事外，每天的疫情防控情况更是牵动着全球人民的心，为战胜疫情更是我们每一个人的责任。

       南京黎明生物制品有限公司，作为专门从事临床微生物体外诊断试剂研发、销售的生物诊断公司，公司积极响应国家号召，承担起应有的责任和社会担当，与全世界人们一同抗击疫情，不遗余力贡献企业力量，研发的新型冠状病毒IgM及IgG抗体二联检测试剂盒（乳胶免疫层析层析法）、新型冠状病毒（SARS-COV-2)多重RT-PCR试剂盒(荧光探针法) 助力全球狙击新冠疫情。近期有不少客户来电咨询新型冠状病毒诊断产品美国FDA认证情况，在此就美国FDA认证到底是怎么一回事说明一下。(参考资料来自FDA 3月16日更新发布的指南,文末有原稿)。

首先，美国FDA是一个执法机构，而不是服务机构（不给任何企业背书、或者做检测认证）。FDA注册采用的是诚信宣告模式，FDA注册后是没有证书的，产品通过注册后，将得到注册号码，FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字)，所以不存在FDA证书这一说。日常听说的FDA认证也就是指FDA注册号，在美国海关清关时会用上，而FDA也只认这个注册号。

目前，厂商在注册FDA流程中，如果是核酸诊断产品，只能走紧急授权使用（EUA）的路径，这个路径对厂家要求高，耗时长（大约一个月）时间，被FDA驳回的风险也高。当然如果被批准，对厂商也是重大利好，比如24日华大基因（BGI）的产品被授权使用。如果是血清学检测（IgG/IgM)抗体产品，厂商有两个途径：

1）FDA Notification: 只需要提交相关资料，在收到FDA确认信后就可以去FDA网站注册列名产品，然后联系进口美国的事宜了；2）EUA：如果厂家觉得自己的产品可以作为新冠病毒检测的唯一诊断依据，那么可以尝试这个途径，这个途径的挑战和风险跟前面核酸产品EUA是一样的。目前有些厂商走这个途径，在提交初始材料后，会收到FDA一个承认材料已收到提交的官方回函信件，并分配了一个提交号PRE-EUA(相当于一个已受理的备案号码）。这个只能说明厂商启动了EUA的流程，并不能说明已经获得授权。

图. 美国FDA《新型冠状病毒肺炎在公共危机下的诊断检测政策指南》


2020年3月23日，美国食品药物管理局FDA在官网发布标题为“医疗器械注册和列名”的公告，并强调：