新冠核酸检测是新冠肺炎的诊断的金标准,相关试剂的“应急审批”在疫情防控中扮演了重要角色。
新冠核酸试剂应急审批回顾
2020.01.20,国家药监局启动新冠检测产品应急审批程序。
2020.01.26,华大、上海之江及上海捷诺3家公司的4款核酸检测试剂获批,其中,新冠核酸试剂是捷诺公司第一个且唯一一个获得的三类医疗器械注册证;无医疗器械生产许可证。
2020.01.28,广州达安及湖南圣湘公司的2款核酸检测试剂获批。
2020.01.31,上海伯杰公司的1款核酸检测试剂获批。该公司2017年成立,人员规模50人以下;新冠试剂为该公司第一次且唯一一个获得的三类医疗器械注册证;无医疗器械生产许可证。
2020.02.12,国家药监局发布《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》。首次应急审批的《2019新型冠状病毒检测试剂审评要点》截止本稿发布前一直未见公布。
2020.02.22,北京博奥公司的1款核酸检测试剂获批。
2020.02.27,北京卓诚惠生公司的1款核酸检测试剂获批。
2020.03.01,四川迈克公司的1款核酸检测试剂获批,新冠试剂为该公司第一次获得呼吸道类三类医疗器械注册。
2020.03.12,武汉明德生物公司的1款核酸检测试剂获批,新冠试剂为该公司第一次获得呼吸道类三类医疗器械注册。
2020.03.16,杭州优思达公司的1款核酸检测试剂获批。
2020.03.24,上海复星及厦门安邦公司的2款核酸检测试剂获批,其中,新冠试剂是安邦公司第一次获得三类医疗器械注册。
2020.03.26,上海仁度公司的1款核酸检测试剂获批。
截止3.26日,共有14个公司的15款核酸检测试剂获得紧急审批。综合以上信息,获得新冠病毒检测试剂盒注册证的公司中2家没有医疗器械生产许可且该注册证为其公司首次且唯一一款三类医疗器械注册证,3家为首次获得该类产品的三类医疗器械注册证。“首次”的占比竟高达35%,笔者感到很担忧:我国疫情防控的重任真的只能靠这类的公司来承担吗?恳请药监局对以下问题逐一详实回答:
据了解,关于新冠检测试剂的应急审批通道已于2月份关闭,那么3月份获得注册证的企业是否与应急审批通道有关?如无关系,三类医疗器械注册证的审批至少需要两年,如有关系,是如何审批通过的?
据中国器审(归属国家药监局器审中心)2月7日公众号发布,获批的公司日产能超过百万人份,可满足检测需求。这是不是意味着无需再审批其他的企业,那么后续获批的企业如何解释呢?是否会出现产能过剩、资源浪费呢?
据药监局和科技部等相关部门的政策指导,后期新冠试剂要求为快速检测。据笔者了解,后续获批的几家公司的产品在检测快速方面较之前产品并无明显优势。那么,所谓的快速究竟是怎样的概念?快是要求快在哪里?与之前产品评审的差异点在哪里?持续审批同类性质产品的目的到底是什么呢?
笔者急需相关部门进行解答,相信很多读者或者专业人士对此也有疑惑。
一、新冠应急审批的是与非
1、“假阴性”,谁之过
北京协和医院党委书记张抒扬教授在接受采访时曾表示:“虽然国家已应急审批了多种检测试剂盒,但由于大部分产品属于应急研发,并未经过既往严格的体系优化与性能验证,因此检测试剂盒的质量一定有所差异。”
目前应急审批的核酸试剂检出下限从100到1000 copies/mL不等,如果病毒载量在200 copies/mL,将会有多个试剂造成漏检!此外,以上试剂的检测靶基因从一个到三个不等,而且大多数没有内标质控。按照1月22日发布的《新型冠状病毒感染的肺炎实验室检测技术指南(第二版)》至少要检出两个基因阳性才能确认,请问一个靶标基因的又让临床如何判定结果呢?这样质量和性能参差不齐的试剂用于临床确诊,置患者和医护工作者的安危于何地?
2、审批标准到底是什么?
2月12日,中国器审公众号发布《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》,此评审要点非首次应急审批的《2019新型冠状病毒检测试剂审评要点》。首次应急审批的技术评审要点一直未见公布,对于未通过的企业也未言明原因,并且企业主动沟通哪点未通过审批要点也无回应,材料递交后如泥沉大海。那么,首次应急审批的标准到底是什么?为什么不能直接公布?卫健委发布会上,专家曾称:对于第二批参与审批的企业,其审批要求已提高。让人不禁怀疑,首批新冠试剂的应急审批是否过于草率?
3、应急审批应该关注的问题
产品质量
中国器审公众号提到,新冠应急审批需要考核质量管理体系。如果没有好的质量保证,那么造成误诊、漏诊等无疑是草菅人命。由于是新发传染病,没有相应的标准去规范,也没有足够的样本和时间去验证。这时候理应要考量其他因素:如企业是否具有同类传染病产品的研发经验?其产品在业内的口碑如何?研发团队规模及人员资历如何?是否有针对重大疫情应急响应的能力?企业是否有一整套质量保障体系,如是否通过了ISO13485?等等。
但是看看新冠核酸检测试剂审批的这些公司,竟有数个公司在业内名不见经传,成立仅几年,并且从未注册过三类医疗器械,而经营数载、同类产品众多、综合实力极强的数个知名企业却落选,这就让人看不懂了。
生产能力
新冠肺炎传染性很强,短时间内感染人数就迅速突破万人,截止目前全球已有60余万人感染。因此,应对新冠肺炎防控,需要短时间内完成大量产品的生产。
2020.2.7中国器审公众号《疫情面前我们都是战士》称:1月22日下午,国家药监局召开应急产品专家评审会,对18家企业的产品研发以及产能情况进行讨论,确定将其中8家企业相关产品纳入到第一批应急审批程序当中。看来“产品研发”和“产能情况”是前8家企业最终胜出的关键。那么请问,专家评判依据什么标准判定这些企业,尤其是那几家人员不足50人,有的之前没有任何三类医疗器械注册证的公司研发强、产能高?
解决方案的完整性
核酸检测不仅需要核酸检测试剂,更需要核酸检测设备,前期的核酸提取也至关重要,2月12日发布的《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》也对核酸提取和配套设备的验证进行了要求。但是目前应急审批的企业中不少就只有一个核酸检测试剂单品,笔者不禁要问,试剂和设备的匹配性验证得如何?结果是否可靠?如果没有充分验证,就直接拿到临床去检测,这不是拿患者的生命在开玩笑吗?
三、它山之石,可以攻玉
数年来,国家科技部、卫健委、药监局等一直在重点扶持核酸检测行业,“中国智造”也逐渐崛起。面对新冠核酸检测,我国并不缺优秀的本土企业和产品。紧急审批理应从企业已有的技术积累、质量体系、生产能力、方案完整性等等多方面综合考量。疫情当前,国家药监局却选择了不少新公司和没有经验的公司承担重任,而那些在行业内耕耘数年,拥有全套解决方案,并有多次应对突发疫情经验的知名企业却未入选。试问,后者的存在到底有没有价值?数年来不断推进的“中国制造”计划还有没有意义?我们该如何践行把疫情防控前移、将病毒控制在国门之外的承诺呢?
美国FDA是世界上公认的审核最为谨慎和严格的药监局,那么美国FDA应急审批的都是什么规模的公司,哪些产品?据FDA查询到的官方数据可知,获批的公司都是罗氏、赛默飞、雅培、赛沛……等业内知名企业,而且大多都是有整体解决方案的检测系统。我们的药监局是否可以参考FDA的审批规则,让应急审批也变得更有序更规范更有保障。
目前全球疫情防控形式严峻,本应是中国智造走向世界,助力全球抗疫的大好时机。但国家药监局却因为部分企业的产品质量问题,要求出口必须同时具备国内和国外“双证”,很多企业的产品已经获的国外权威认证,甚至合同已签,货款已付,就这样被关到国门之内。这样不加甄别,直接一刀切的政策,是否也是一种懒政行为?而且,面对全球如此大数量的感染人群,中国已经获证的企业产能是否足够?如果不够,也恳请药监局重启应急审批通道。它山之石,可以攻玉。希望药监局可以优化程序、严格准入、全面审核,让更多优秀的企业,更多真正有实力的中国智造为全球疫情防控贡献自己的一份力量!
来源微信公众号基因谷
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发表于 2020-4-7 20:15:46
