关于新冠病毒核酸检测出报告的时间问题，在过去一直是被大家所诟病的地方，从24小时到3天不等，7月2日，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组发布了《关于进一步加快提高医疗机构新冠病毒核酸检测能力的通知》中提到了这个话题，也提出了新的要求标准：
发热门诊患者的核酸检测，要在6小时内报告结果，争取缩短至4小时；
普通门急诊、住院患者及陪护人员等人群的核酸检测，原则上要在12小时内报告结果；
“愿检尽检”人群的核酸检测，一般在24小时内报告结果。
一方面是检测试剂都在说自己出报告的时间只需要2个小时，30分钟或者15分钟，但这个时间是通知当中提到的时间么？并不是！
一般体外诊断试剂的厂家所宣称的时间，都是指样本开始操作，或者上机之后的时间，而上文通知提到的时间是被检测人从取样到拿到报告的时间，也就是包括了采样、样本运输、实验操作、结果上传报告系统的所有时间之和。
目前大部分医院新冠病毒核酸检测方法看，人工操作模式需要的主设备是实时荧光PCR仪，在样本检测前通常需要30分钟的灭活处理。
后续的检测过程包括核酸提取和核酸扩增检测两部分。核酸提取时间受样本量影响较大，几个样本提取核酸大约需要30分钟， 96个标本提取时间大约需要2小时甚至更长时间。准备PCR试剂约需要10-15分钟。核酸扩增检测需要80分钟，全程需要2.5-4.5个小时。
而全自动提取仪+人工操作模式也需要差不多的时间。全自动核酸提取仪和实时荧光PCR仪，样本在检测前通常需要30分钟的灭活处理。后续的全自动提取仪提取1个和96个样本的时间相同。提取前需将样本人工转移到全自动提取仪，约需要15分钟；全自动核酸提取加上体系构建（包括提取核酸，并把核酸加入到扩增试剂检测板内）全程需要70-90分钟。扩增检测需要80分钟，全程需要4个小时。
目前开展PCR检测的机构，基本都是收集样本，然后进行批量提取检测。每个样本收集后很难在理论检测时间内获得检测结果，操作时间至少需要8个小时左右，无法满足门诊和急诊对快速报告结果的需求。
这时很多人想到了全自动的PCR分析检测系统，也就是分子POCT的设备，直接放在发热门诊一边采样一边检测，这样才有可能将检测报告提升到4小时以内，还得满足通量的问题，目前市面上的分子POCT类设备通量都比较小，如果要满足发热门诊的需要，至少需要满足8个小时能够检测80-100个样本的通量。
在这里，再一次看到了政策正在促进核酸检测相关的产品做升级，但有趣的是我们再看看另一个方面，新冠集采却正在不断的压缩着、调整着新冠检测行业。
在全国34个省级行政区中，23个已完成或正在进行新冠核酸检测试剂集采。而在新冠病毒核酸诊断试剂的集采过程中，全国各地都遵循了“低价”原则，这一切都是为了降低新冠病毒核酸检测费用。
但是基本中标的都是传统PCR类的产品，为什么呢？因为传统PCR的产品可以拆分开来报价，检测试剂报一个价，核酸提取试剂报一个价，耗材也可以报一个价，但是对于集成化的核酸检测设备来说，就没有这么好操作了，很多是无法单独报价，这也就限制了在过去的集采当中，无法与传统PCR进行价格上的PK，最明显的两次就是湖北和广东在集采的时候，基于全自动设备的新冠检测试剂报价远远高于普通PCR的价格。
为了满足上述通知的要求，我们平台也给大家做了一份理想产品的模型，分享给大家：
理想新冠核酸检测产品模型 产品特征1：全集成、一体化的设备 满足需求1：减少人手操作的时间
产品特征2：无需核酸提取，样本进，结果出 满足需求2：适应发热门诊场景，减少操作步骤，节省时间
产品特征3：样本随来随检 满足需求3：在门诊接诊人数的不确定性的情况下，保证时间，尽快上机
产品特征4：通量弹性大 满足需求4：既能满足样本多，也能满足样本少 ------------------------------------------------------------------------------ End
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发表于 2020-7-7 08:19:57